軽度から中等度の本態性高血圧症の日本人患者におけるアリスキレンの薬物動態学的および薬力学的プロファイル
2020年12月17日 更新者：Novartis
軽度から中等度の本態性高血圧症の日本人患者におけるSPP100 150 mgおよび300 mgの薬物動態および薬力学プロファイルを評価するための多施設、無作為化、二重盲検、並行群、複数回経口投与試験
この研究では、軽度から中等度の本態性高血圧症の日本人患者を対象に、薬物動態プロファイル、レニン阻害の効果、薬物動態、レニンアンジオテンシン系（RAS）バイオマーカー、SPP100の経口投与による血圧降下効果の関係を評価する。
安全性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、160-8618
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～80歳の軽度から中等度の本態性高血圧症の日本人患者
血圧: 治療前の 14 日または 3 日前の座位での拡張期血圧の平均値 (1 ～ 2 分間隔での 3 回の記録に基づく) は、以下の基準を満たす必要があります。
- 治療14日前：90mmHg以上、110mmHg未満
- 治療3日前：95mmHg以上、110mmHg未満
- 治療前14日と3日前の平均座位拡張期血圧の差が10mmHg以内であること
- 体重50kg以上
除外基準:
- -28日目、-14日目、および-3日目の平均（1〜2分間隔での3回の記録に基づく）収縮期血圧≧180mmHgおよび/または平均拡張期血圧≧110mmHgの患者。
- 二次性高血圧症またはその疑いのある患者
- 悪性高血圧が疑われる患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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食後のアリスキレン投与の薬物動態プロファイル 1日目、14日目、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性
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RASプロファイルに対するアリスキレンの影響
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定常状態の薬物動態、RASバイオマーカーの変化とアリスキレンの血圧降下効果との関係
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSPP100A1104
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