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Profili farmacocinetici e farmacodinamici di Aliskiren in pazienti giapponesi con ipertensione essenziale da lieve a moderata

17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con dosi orali multiple per valutare i profili farmacocinetici e farmacodinamici di 150 mg e 300 mg di SPP100 in pazienti giapponesi con ipertensione essenziale da lieve a moderata

Questo studio valuterà il profilo farmacocinetico, l'effetto dell'inibizione della renina e la relazione tra farmacocinetica, biomarcatori del sistema renina-angiotensina (RAS) ed effetti di riduzione della pressione arteriosa delle dosi orali di SPP100 in pazienti giapponesi con ipertensione essenziale da lieve a moderata. Verrà valutata anche la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 160-8618
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti giapponesi con ipertensione essenziale da lieve a moderata di età compresa tra 20 e 80 anni

  • Pressione arteriosa: i valori medi (basati su 3 registrazioni a intervalli di 1-2 minuti) dei valori della pressione arteriosa diastolica in posizione seduta 14 giorni o 3 giorni prima del trattamento devono soddisfare i seguenti criteri:

    • 14 giorni prima del trattamento: ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg
    • 3 giorni prima del trattamento: ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg
    • La differenza nella pressione arteriosa diastolica media da seduti tra 14 giorni e 3 giorni prima del trattamento è entro 10 mmHg
  • Peso corporeo non inferiore a 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica media (basata su 3 registrazioni a intervalli di 1-2 minuti) ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica media ≥ 110 mmHg al Giorno -28, Giorno -14 e Giorno -3.
  • Pazienti con o sospettati di avere ipertensione secondaria
  • Pazienti sospettati di avere ipertensione maligna

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
profilo farmacocinetico della somministrazione di aliskiren dopo i pasti Giorno 1, Giorno 14 e Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
sicurezza
effetto di aliskiren sul profilo RAS
relazione tra farmacocinetica allo stato stazionario, variazione dei biomarcatori RAS ed effetto ipotensivo di aliskiren

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100A1104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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