Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aliszkiren farmakokinetikai és farmakodinámiás profilja enyhe vagy közepes esszenciális hipertóniában szenvedő japán betegeknél

2020. december 17. frissítette: Novartis

Többközpontos, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, többszörös orális dózisú vizsgálat a 150 mg és 300 mg SPP100 farmakokinetikai és farmakodinámiás profiljának értékelésére enyhe vagy közepes esszenciális hipertóniában szenvedő japán betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a farmakokinetikai profilt, a rennin-gátlás hatását, valamint a farmakokinetika, a renin-angiotenzin rendszer (RAS) biomarkerek és az SPP100 orális dózisainak vérnyomáscsökkentő hatása közötti összefüggést enyhe vagy közepes esszenciális hipertóniában szenvedő japán betegeknél. A biztonságot is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 160-8618
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális hipertóniában szenvedő japán betegek, 20 és 80 év közöttiek

  • Vérnyomás: A kezelés előtti 14 napos vagy 3 napos ülő diasztolés vérnyomás átlagos (3 felvétel alapján 1-2 perces időközönként) az alábbi kritériumoknak kell megfelelnie:

    • 14 nappal a kezelés előtt: ≥ 90 Hgmm és < 110 Hgmm
    • 3 nappal a kezelés előtt: ≥ 95 Hgmm és < 110 Hgmm
    • Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás különbsége a kezelés előtti 14 nap és 3 nap között 10 Hgmm-en belül van
  • Testtömeg nem kevesebb, mint 50 kg

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek átlagos (3, 1-2 perces időközönkénti felvétel alapján) szisztolés vérnyomása ≥ 180 Hgmm és/vagy átlagos diasztolés vérnyomása ≥ 110 Hgmm a -28., -14. és -3. napon.
  • Másodlagos magas vérnyomásban szenvedő vagy annak gyanúja miatt
  • Malignus magas vérnyomásra gyanús betegek

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
az aliszkiren étkezés utáni beadásának farmakokinetikai profilja 1., 14. és 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
biztonság
az aliszkiren hatása a RAS-profilra
kapcsolat az egyensúlyi állapot farmakokinetikája, a RAS biomarkerek változása és az aliszkiren vérnyomáscsökkentő hatása között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPP100A1104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SPP100 (aliszkiren)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel