Aliskireenin farmakokineettiset ja farmakodynaamiset profiilit japanilaisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essential hypertensio
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, useita suun kautta otettavia annoksia koskeva tutkimus 150 mg:n ja 300 mg:n SPP100:n farmakokineettisten ja farmakodynaamisten profiilien arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio
Tässä tutkimuksessa arvioidaan farmakokineettistä profiilia, reniinin eston vaikutusta ja farmakokinetiikan, reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) biomarkkerien ja suun kautta otettavien SPP100-annosten verenpainetta alentavaa suhdetta japanilaisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio.
Myös turvallisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 160-8618
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset 20–80-vuotiaat potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio
Verenpaine: Keskimääräisen (perustuu 3 tallennukseen 1-2 minuutin välein) istuvat diastoliset verenpainearvot 14 päivää tai 3 päivää ennen hoitoa tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- 14 päivää ennen hoitoa: ≥ 90 mmHg ja < 110 mmHg
- 3 päivää ennen hoitoa: ≥ 95 mmHg ja < 110 mmHg
- Keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen ero 14 päivän ja 3 päivän välillä ennen hoitoa on 10 mmHg
- Kehon paino vähintään 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden keskimääräinen (perustuu kolmeen tallenteeseen 1-2 minuutin välein) systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai keskimääräinen diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg päivinä -28, päivänä -14 ja päivänä -3.
- Potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan sekundaarinen hypertensio
- Potilaat, joilla epäillään pahanlaatuista verenpainetautia
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
aliskireenin farmakokineettinen profiili aterian jälkeen päivä 1, päivä 14 ja päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
turvallisuutta
|
|
aliskireenin vaikutus RAS-profiiliin
|
|
Yhteys vakaan tilan farmakokinetiikan, RAS-biomarkkerien muutoksen ja aliskireenin verenpainetta alentavan vaikutuksen välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPP100A1104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .