일본 경증 내지 중등도 본태성 고혈압 환자에서 알리스키렌의 약동학 및 약력학 프로파일
2020년 12월 17일 업데이트: Novartis
경증에서 중등도의 본태성 고혈압을 앓고 있는 일본인 환자에서 SPP100 150mg 및 300mg의 약동학 및 약력학 프로파일을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다중 경구 투여 연구
이 연구는 약동학 프로파일, 레닌 억제 효과, 약동학, 레닌-안지오텐신 시스템(RAS) 바이오마커, 경증에서 중등도의 본태성 고혈압이 있는 일본 환자를 대상으로 SPP100 경구 투여의 혈압 강하 효과 간의 관계를 평가합니다.
안전성도 평가받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 160-8618
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세 사이의 경증에서 중등도의 본태성 고혈압을 가진 일본인 환자
혈압: 치료 전 14일 또는 3일에 앉은 이완기 혈압 값의 평균(1-2분 간격으로 3회 기록 기준)은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 치료 14일 전: ≥ 90mmHg 및 < 110mmHg
- 치료 3일 전: ≥ 95mmHg 및 < 110mmHg
- 치료 14일전과 3일전의 좌위 이완기 혈압의 평균차이는 10mmHg 이내
- 체중 50kg 이상
제외 기준:
- -28일, -14일 및 -3일에 평균 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 및/또는 평균 확장기 혈압 ≥ 110 mmHg인 환자(1-2분 간격으로 3회 기록 기준).
- 속발성 고혈압이 있거나 의심되는 환자
- 악성 고혈압이 의심되는 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1일, 14일 및 28일 식사 후 알리스키렌 투여의 약동학 프로파일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전
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RAS 프로파일에 대한 알리스키렌의 효과
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정상 상태 약동학, RAS 바이오마커의 변화 및 알리스키렌의 혈압 강하 효과 간의 관계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSPP100A1104
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SPP100(알리스키렌)에 대한 임상 시험
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University Medical Center Groningen종료됨
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Noden Pharma완전한
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