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Profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'aliskirène chez des patients japonais atteints d'hypertension essentielle légère à modérée

17 décembre 2020 mis à jour par: Novartis

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et à doses orales multiples pour évaluer les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de 150 mg et 300 mg de SPP100 chez des patients japonais atteints d'hypertension essentielle légère à modérée

Cette étude évaluera le profil pharmacocinétique, l'effet de l'inhibition de la rénine et la relation entre la pharmacocinétique, les biomarqueurs du système rénine-angiotensine (RAS) et les effets hypotenseurs de doses orales de SPP100 chez des patients japonais souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée. La sécurité sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 160-8618
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients japonais âgés de 20 à 80 ans souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée

  • Tension artérielle : les valeurs moyennes (basées sur 3 enregistrements à des intervalles de 1 à 2 minutes) de la pression artérielle diastolique en position assise 14 jours ou 3 jours avant le traitement doivent répondre aux critères suivants :

    • 14 jours avant le traitement : ≥ 90 mmHg et < 110 mmHg
    • 3 jours avant le traitement : ≥ 95 mmHg et < 110 mmHg
    • La différence de pression artérielle diastolique moyenne en position assise entre 14 jours et 3 jours avant le traitement est inférieure à 10 mmHg
  • Poids corporel pas moins de 50 kg

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une pression artérielle systolique moyenne (basée sur 3 enregistrements à des intervalles de 1 à 2 minutes) ≥ 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique moyenne ≥ 110 mmHg au jour -28, au jour -14 et au jour -3.
  • Patients avec ou soupçonnés d'avoir une hypertension secondaire
  • Patients suspectés d'hypertension maligne

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
profil pharmacocinétique de l'administration d'aliskirène après le repas Jour 1, Jour 14 et Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
sécurité
effet de l'aliskirène sur le profil RAS
relation entre la pharmacocinétique à l'état d'équilibre, la modification des biomarqueurs RAS et l'effet hypotenseur de l'aliskirène

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2007

Première publication (Estimation)

19 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPP100A1104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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