Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische en farmacodynamische profielen van aliskiren bij Japanse patiënten met lichte tot matige essentiële hypertensie

17 december 2020 bijgewerkt door: Novartis

Een meervoudig gecentreerd, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroeponderzoek met meerdere orale doses ter evaluatie van de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van 150 mg en 300 mg SPP100 bij Japanse patiënten met milde tot matige essentiële hypertensie

Deze studie zal het farmacokinetische profiel, het effect van renineremming en de relatie tussen farmacokinetiek, biomarkers van het renine-angiotensinesysteem (RAS) en bloeddrukverlagende effecten van orale doses SPP100 bij Japanse patiënten met milde tot matige essentiële hypertensie evalueren. Ook zal de veiligheid geëvalueerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8618
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse patiënten met lichte tot matige essentiële hypertensie in de leeftijd van 20 tot 80 jaar

  • Bloeddruk: Gemiddelde (gebaseerd op 3 opnames met tussenpozen van 1-2 minuten) diastolische bloeddrukwaarden in zittende toestand op 14 dagen of 3 dagen voor de behandeling moeten voldoen aan de volgende criteria:

    • 14 dagen voor de behandeling: ≥ 90 mmHg en < 110 mmHg
    • 3 dagen voor de behandeling: ≥ 95 mmHg en < 110 mmHg
    • Het verschil in gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding tussen 14 dagen en 3 dagen vóór de behandeling is minder dan 10 mmHg
  • Lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gemiddelde (gebaseerd op 3 registraties met intervallen van 1-2 minuten) systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg en/of gemiddelde diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg op dag -28, dag -14 en dag -3.
  • Patiënten met of vermoedelijk secundaire hypertensie
  • Patiënten die verdacht worden van maligne hypertensie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
farmacokinetisch profiel van aliskiren-toediening na maaltijd Dag 1, Dag 14 en Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
veiligheid
effect van aliskiren op het RAS-profiel
relatie tussen steady-state farmacokinetiek, verandering in RAS-biomarkers en bloeddrukverlagend effect van aliskiren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPP100A1104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren