Farmakokinetiska och farmakodynamiska profiler av Aliskiren hos japanska patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni
17 december 2020 uppdaterad av: Novartis
En multipelcenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, multipel orala doserstudie för att utvärdera de farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna för 150 mg och 300 mg SPP100 hos japanska patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni
Denna studie kommer att utvärdera den farmakokinetiska profilen, effekten av renninhämning och sambandet mellan farmakokinetik, renin-angiotensinsystem (RAS) biomarkörer och blodtryckssänkande effekter av orala doser av SPP100 hos japanska patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni.
Säkerheten kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 160-8618
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni i åldern 20 till 80 år
Blodtryck: Genomsnittligt (baserat på 3 registreringar med 1-2 minuters intervall) sittande diastoliska blodtrycksvärden på 14 dagar eller 3 dagar före behandlingen bör uppfylla följande kriterier:
- 14 dagar före behandling: ≥ 90 mmHg och < 110 mmHg
- 3 dagar före behandling: ≥ 95 mmHg och < 110 mmHg
- Skillnaden i det genomsnittliga sittdiastoliska blodtrycket mellan 14 dagar och 3 dagar före behandlingen är inom 10 mmHg
- Kroppsvikt inte mindre än 50 kg
Exklusions kriterier:
- Patienter med medelvärde (baserat på 3 registreringar med 1-2 minuters intervall) systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg och/eller medeldiastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg vid dag -28, dag -14 och dag -3.
- Patienter med eller misstänks ha sekundär hypertoni
- Patienter som misstänks ha malign hypertoni
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
farmakokinetisk profil för administrering av aliskiren efter måltid Dag 1, dag 14 och dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
säkerhet
|
|
effekt av aliskiren på RAS-profilen
|
|
samband mellan steady state farmakokinetik, förändring av RAS-biomarkörer och blodtryckssänkande effekt av aliskiren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Senast verifierad
1 november 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPP100A1104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .