Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af Aliskiren hos japanske patienter med let til moderat essentiel hypertension

17. december 2020 opdateret af: Novartis

Et multipelt center, randomiseret, dobbeltblindt, parallel gruppe, multiple orale doser-undersøgelse til evaluering af de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler på 150 mg og 300 mg SPP100 hos japanske patienter med let til moderat essentiel hypertension

Denne undersøgelse vil evaluere den farmakokinetiske profil, effekten af ​​renninhæmning og forholdet mellem farmakokinetik, renin-angiotensin system (RAS) biomarkører og blodtrykssænkende effekter af orale doser af SPP100 hos japanske patienter med mild til moderat essentiel hypertension. Sikkerheden vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8618
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske patienter med mild til moderat essentiel hypertension i alderen 20 til 80 år

  • Blodtryk: Gennemsnitlige (baseret på 3 registreringer med 1-2 minutters intervaller) siddende diastoliske blodtryksværdier på 14 dage eller 3 dage før behandlingen bør opfylde følgende kriterier:

    • 14 dage før behandling: ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg
    • 3 dage før behandling: ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg
    • Forskellen i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk mellem 14 dage og 3 dage før behandlingen er inden for 10 mmHg
  • Kropsvægt ikke mindre end 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med gennemsnitligt (baseret på 3 registreringer med 1-2 minutters intervaller) systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg på dag -28, dag -14 og dag -3.
  • Patienter med eller mistænkt for at have sekundær hypertension
  • Patienter mistænkt for at have ondartet hypertension

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
farmakokinetisk profil for administration af aliskiren efter måltid Dag 1, dag 14 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sikkerhed
effekt af aliskiren på RAS-profilen
sammenhæng mellem steady state farmakokinetik, ændring i RAS biomarkører og blodtrykssænkende effekt af aliskiren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2007

Først opslået (Skøn)

19. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPP100A1104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med SPP100 (aliskiren)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner