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Perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos de alisquireno em pacientes japoneses com hipertensão essencial leve a moderada

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis

Um estudo de centro múltiplo, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, múltiplas doses orais para avaliar os perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos de 150 mg e 300 mg de SPP100 em pacientes japoneses com hipertensão essencial leve a moderada

Este estudo avaliará o perfil farmacocinético, o efeito da inibição da renina e a relação entre a farmacocinética, os biomarcadores do sistema renina-angiotensina (RAS) e os efeitos redutores da pressão arterial de doses orais de SPP100 em pacientes japoneses com hipertensão essencial leve a moderada. A segurança também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tokyo, Japão, 160-8618
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes japoneses com hipertensão essencial leve a moderada de 20 a 80 anos
  • Pressão arterial: A média (com base em 3 registros em intervalos de 1-2 minutos) dos valores da pressão arterial diastólica sentado em 14 dias ou 3 dias antes do tratamento deve atender aos seguintes critérios:

    • 14 dias antes do tratamento: ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg
    • 3 dias antes do tratamento: ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg
    • A diferença na pressão arterial diastólica média sentada entre 14 dias e 3 dias antes do tratamento está dentro de 10 mmHg
  • Peso corporal não inferior a 50 kg

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pressão arterial sistólica média (com base em 3 registros em intervalos de 1-2 minutos) ≥ 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica média ≥ 110 mmHg no Dia -28, Dia -14 e Dia -3.
  • Pacientes com ou com suspeita de hipertensão secundária
  • Pacientes com suspeita de hipertensão maligna

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
perfil farmacocinético da administração de alisquireno após a refeição Dia 1, Dia 14 e Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
segurança
efeito de alisquireno no perfil RAS
relação entre a farmacocinética do estado de equilíbrio, alteração nos biomarcadores RAS e efeito redutor da pressão arterial de alisquireno

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SPP100 (alisquireno)

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