- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00424541
Perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos de alisquireno em pacientes japoneses com hipertensão essencial leve a moderada
17 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis
Um estudo de centro múltiplo, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, múltiplas doses orais para avaliar os perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos de 150 mg e 300 mg de SPP100 em pacientes japoneses com hipertensão essencial leve a moderada
Este estudo avaliará o perfil farmacocinético, o efeito da inibição da renina e a relação entre a farmacocinética, os biomarcadores do sistema renina-angiotensina (RAS) e os efeitos redutores da pressão arterial de doses orais de SPP100 em pacientes japoneses com hipertensão essencial leve a moderada.
A segurança também será avaliada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão, 160-8618
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes japoneses com hipertensão essencial leve a moderada de 20 a 80 anos
Pressão arterial: A média (com base em 3 registros em intervalos de 1-2 minutos) dos valores da pressão arterial diastólica sentado em 14 dias ou 3 dias antes do tratamento deve atender aos seguintes critérios:
- 14 dias antes do tratamento: ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg
- 3 dias antes do tratamento: ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg
- A diferença na pressão arterial diastólica média sentada entre 14 dias e 3 dias antes do tratamento está dentro de 10 mmHg
- Peso corporal não inferior a 50 kg
Critério de exclusão:
- Pacientes com pressão arterial sistólica média (com base em 3 registros em intervalos de 1-2 minutos) ≥ 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica média ≥ 110 mmHg no Dia -28, Dia -14 e Dia -3.
- Pacientes com ou com suspeita de hipertensão secundária
- Pacientes com suspeita de hipertensão maligna
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
perfil farmacocinético da administração de alisquireno após a refeição Dia 1, Dia 14 e Dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
segurança
|
efeito de alisquireno no perfil RAS
|
relação entre a farmacocinética do estado de equilíbrio, alteração nos biomarcadores RAS e efeito redutor da pressão arterial de alisquireno
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPP100A1104
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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