Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické a farmakodynamické profily aliskirenu u japonských pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí

17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis

Vícecentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie s více perorálními dávkami k vyhodnocení farmakokinetických a farmakodynamických profilů 150 mg a 300 mg SPP100 u japonských pacientů s mírnou až střední esenciální hypertenzí

Tato studie bude hodnotit farmakokinetický profil, účinek inhibice reninu a vztah mezi farmakokinetikou, biomarkery renin-angiotenzinového systému (RAS) a účinky perorálních dávek SPP100 na snížení krevního tlaku u japonských pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí. Hodnotit se bude i bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 160-8618
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští pacienti s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí ve věku 20 až 80 let

  • Krevní tlak: Průměrné (na základě 3 záznamů v 1-2 minutových intervalech) hodnoty diastolického krevního tlaku vsedě 14 dní nebo 3 dny před léčbou by měly splňovat následující kritéria:

    • 14 dní před léčbou: ≥ 90 mmHg a < 110 mmHg
    • 3 dny před léčbou: ≥ 95 mmHg a < 110 mmHg
    • Rozdíl v průměrném diastolickém krevním tlaku vsedě mezi 14 dny a 3 dny před léčbou je do 10 mmHg
  • Tělesná hmotnost ne méně než 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s průměrným (na základě 3 záznamů v 1-2 minutových intervalech) systolickým krevním tlakem ≥ 180 mmHg a/nebo průměrným diastolickým krevním tlakem ≥ 110 mmHg v den -28, den -14 a den -3.
  • Pacienti se sekundární hypertenzí nebo s podezřením na ni
  • Pacienti s podezřením na maligní hypertenzi

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
farmakokinetický profil podávání aliskirenu po jídle 1. den, 14. den a 28. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
bezpečnost
účinek aliskirenu na profil RAS
vztah mezi farmakokinetikou v ustáleném stavu, změnou biomarkerů RAS a hypotenzním účinkem aliskirenu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPP100A1104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPP100 (aliskiren)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit