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Pharmakokinetische und pharmakodynamische Profile von Aliskiren bei japanischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit mehreren oralen Dosen an mehreren Zentren zur Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von 150 mg und 300 mg SPP100 bei japanischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie

In dieser Studie werden das pharmakokinetische Profil, die Wirkung der Renninhemmung und die Beziehung zwischen Pharmakokinetik, Biomarkern des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) und blutdrucksenkenden Wirkungen oraler Dosen von SPP100 bei japanischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie bewertet. Auch die Sicherheit wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8618
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie im Alter von 20 bis 80 Jahren

  • Blutdruck: Der mittlere (basierend auf 3 Aufzeichnungen im Abstand von 1–2 Minuten) diastolische Blutdruck im Sitzen an 14 Tagen oder 3 Tagen vor der Behandlung sollte die folgenden Kriterien erfüllen:

    • 14 Tage vor der Behandlung: ≥ 90 mmHg und < 110 mmHg
    • 3 Tage vor der Behandlung: ≥ 95 mmHg und < 110 mmHg
    • Der Unterschied im mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen zwischen 14 Tagen und 3 Tagen vor der Behandlung beträgt innerhalb von 10 mmHg
  • Körpergewicht mindestens 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mittlerem (basierend auf 3 Aufzeichnungen in Abständen von 1–2 Minuten) systolischem Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder mittlerem diastolischem Blutdruck ≥ 110 mmHg am Tag -28, Tag -14 und Tag -3.
  • Patienten mit oder bei Verdacht auf sekundäre Hypertonie
  • Patienten mit Verdacht auf bösartige Hypertonie

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetisches Profil der Aliskiren-Verabreichung nach der Mahlzeit, Tag 1, Tag 14 und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Wirkung von Aliskiren auf das RAS-Profil
Zusammenhang zwischen Steady-State-Pharmakokinetik, Veränderung der RAS-Biomarker und blutdrucksenkender Wirkung von Aliskiren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100A1104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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