Perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de Aliskiren en pacientes japoneses con hipertensión esencial de leve a moderada
17 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de múltiples dosis orales para evaluar los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de 150 mg y 300 mg de SPP100 en pacientes japoneses con hipertensión esencial de leve a moderada
Este estudio evaluará el perfil farmacocinético, el efecto de la inhibición de la renina y la relación entre la farmacocinética, los biomarcadores del sistema renina-angiotensina (RAS) y los efectos reductores de la presión arterial de las dosis orales de SPP100 en pacientes japoneses con hipertensión esencial de leve a moderada.
También se evaluará la seguridad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón, 160-8618
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes japoneses con hipertensión esencial de leve a moderada de 20 a 80 años
Presión arterial: La media (basada en 3 registros a intervalos de 1 a 2 minutos) de los valores de presión arterial diastólica sentado en 14 días o 3 días antes del tratamiento debe cumplir con los siguientes criterios:
- 14 días antes del tratamiento: ≥ 90 mmHg y < 110 mmHg
- 3 días antes del tratamiento: ≥ 95 mmHg y < 110 mmHg
- La diferencia en la presión arterial diastólica media en sedestación entre 14 días y 3 días antes del tratamiento es de 10 mmHg
- Peso corporal no inferior a 50 kg.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con presión arterial sistólica media (basada en 3 registros a intervalos de 1-2 minutos) ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica media ≥ 110 mmHg en el Día -28, Día -14 y Día -3.
- Pacientes con o con sospecha de hipertensión secundaria
- Pacientes con sospecha de hipertensión maligna
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
perfil farmacocinético de la administración de aliskiren después de las comidas el día 1, el día 14 y el día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
la seguridad
|
|
efecto de aliskiren en el perfil RAS
|
|
relación entre la farmacocinética en estado estacionario, el cambio en los biomarcadores RAS y el efecto reductor de la presión arterial de aliskiren
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPP100A1104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .