Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile farmakokinetyczne i farmakodynamiczne aliskirenu u japońskich pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem samoistnym

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe z wielokrotnymi dawkami doustnymi w celu oceny profili farmakokinetycznych i farmakodynamicznych 150 mg i 300 mg SPP100 u japońskich pacjentów z łagodnym do umiarkowanego pierwotnym nadciśnieniem

To badanie oceni profil farmakokinetyczny, wpływ hamowania reniny i związek między farmakokinetyką, biomarkerami układu renina-angiotensyna (RAS) i działaniem obniżającym ciśnienie krwi doustnych dawek SPP100 u japońskich pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem pierwotnym. Oceniane będzie również bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 160-8618
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym pierwotnym w wieku od 20 do 80 lat

  • Ciśnienie tętnicze: Średnie (na podstawie 3 pomiarów w odstępach 1-2 minutowych) wartości ciśnienia rozkurczowego w pozycji siedzącej na 14 dni lub 3 dni przed zabiegiem powinny spełniać następujące kryteria:

    • 14 dni przed zabiegiem: ≥ 90 mmHg i < 110 mmHg
    • 3 dni przed zabiegiem: ≥ 95 mmHg i < 110 mmHg
    • Różnica średniego ciśnienia rozkurczowego w pozycji siedzącej między 14 a 3 dniem przed zabiegiem mieści się w granicach 10 mmHg
  • Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze średnim (na podstawie 3 zapisów w odstępach 1-2 minutowych) skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 180 mmHg i/lub średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 110 mmHg w dniu -28, dniu -14 i dniu -3.
  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym lub z podejrzeniem nadciśnienia tętniczego
  • Pacjenci z podejrzeniem nadciśnienia złośliwego

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
profil farmakokinetyczny podawania aliskirenu po posiłku Dzień 1, Dzień 14 i Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
bezpieczeństwo
wpływ aliskirenu na profil RAS
związek między farmakokinetyką w stanie stacjonarnym, zmianą biomarkerów RAS i działaniem obniżającym ciśnienie krwi aliskirenu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100A1104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPP100 (aliskiren)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj