Farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler av Aliskiren hos japanske pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon
17. desember 2020 oppdatert av: Novartis
En studie med flere senter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, flere orale doser for å evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske profilene på 150 mg og 300 mg SPP100 hos japanske pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon
Denne studien vil evaluere den farmakokinetiske profilen, effekten av rennin-hemming og forholdet mellom farmakokinetikk, renin-angiotensin system (RAS) biomarkører og blodtrykkssenkende effekter av orale doser av SPP100 hos japanske pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon.
Sikkerheten vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 160-8618
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon i alderen 20 til 80 år
Blodtrykk: Gjennomsnittlig (basert på 3 registreringer med 1-2 minutters mellomrom) sittende diastoliske blodtrykksverdier på 14 dager eller 3 dager før behandlingen skal oppfylle følgende kriterier:
- 14 dager før behandling: ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg
- 3 dager før behandling: ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg
- Forskjellen i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk mellom 14 dager og 3 dager før behandlingen er innenfor 10 mmHg
- Kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med gjennomsnittlig (basert på 3 registreringer med 1-2 minutters intervaller) systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg på dag -28, dag -14 og dag -3.
- Pasienter med eller mistenkt for å ha sekundær hypertensjon
- Pasienter mistenkt for å ha ondartet hypertensjon
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
farmakokinetisk profil for administrering av aliskiren etter måltid dag 1, dag 14 og dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
sikkerhet
|
|
effekt av aliskiren på RAS-profilen
|
|
forhold mellom steady state farmakokinetikk, endring i RAS biomarkører og blodtrykkssenkende effekt av aliskiren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Sist bekreftet
1. november 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPP100A1104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .