阿利吉仑在日本轻度至中度原发性高血压患者中的药代动力学和药效学特征
2020年12月17日 更新者：Novartis
一项多中心、随机、双盲、平行组、多次口服剂量研究，以评估日本轻度至中度原发性高血压患者服用 150 mg 和 300 mg SPP100 的药代动力学和药效学特征
本研究将评估日本轻度至中度原发性高血压患者口服 SPP100 的药代动力学特征、肾素抑制作用以及药代动力学、肾素-血管紧张素系统 (RAS) 生物标志物和降压效果之间的关系。
安全性也将被评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本、160-8618
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日本 20 至 80 岁的轻度至中度原发性高血压患者
血压：治疗前 14 天或 3 天的平均坐位舒张压值（基于 1-2 分钟间隔的 3 次记录）应符合以下标准：
- 治疗前 14 天：≥ 90 mmHg 且 < 110 mmHg
- 治疗前 3 天：≥ 95 mmHg 且 < 110 mmHg
- 治疗前 14 天和 3 天之间的平均坐位舒张压差异在 10 mmHg 以内
- 体重不低于50公斤
排除标准：
- 第-28天、第-14天和第-3天平均收缩压≥180mmHg和/或平均舒张压≥110mmHg的患者（基于间隔1-2分钟的3次记录）。
- 患有或怀疑患有继发性高血压的患者
- 疑似恶性高血压患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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第 1 天、第 14 天和第 28 天餐后服用阿利吉仑的药代动力学特征
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次要结果测量
结果测量 |
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安全
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阿利吉仑对 RAS 谱的影响
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稳态药代动力学、RAS 生物标志物变化与阿利吉仑降压作用之间的关系
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月18日
首次发布 (估计)
2007年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2007年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSPP100A1104
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