Фармакокинетические и фармакодинамические профили алискирена у японских пациентов с гипертонической болезнью легкой и средней степени тяжести
17 декабря 2020 г. обновлено: Novartis
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование многократных пероральных доз для оценки фармакокинетических и фармакодинамических профилей 150 мг и 300 мг SPP100 у японских пациентов с легкой и умеренной эссенциальной гипертензией
В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетический профиль, эффект ингибирования ренина и взаимосвязь между фармакокинетикой, биомаркерами ренин-ангиотензиновой системы (РАС) и эффектами снижения артериального давления пероральных доз SPP100 у японских пациентов с гипертонической болезнью легкой и средней степени тяжести.
Также будет оцениваться безопасность.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 160-8618
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Японские пациенты с гипертонической болезнью легкой и средней степени тяжести в возрасте от 20 до 80 лет.
Артериальное давление: Средние (на основе 3 записей с 1-2-минутными интервалами) значения диастолического артериального давления сидя за 14 или 3 дня до лечения должны соответствовать следующим критериям:
- За 14 дней до лечения: ≥ 90 мм рт. ст. и < 110 мм рт. ст.
- За 3 дня до лечения: ≥ 95 мм рт. ст. и < 110 мм рт. ст.
- Разница среднего диастолического артериального давления сидя между 14 и 3 днями до лечения не превышает 10 мм рт.ст.
- Масса тела не менее 50 кг
Критерий исключения:
- Пациенты со средним (на основе 3 записей с интервалом 1-2 минуты) систолическим артериальным давлением ≥ 180 мм рт. ст. и/или средним диастолическим артериальным давлением ≥ 110 мм рт. ст. на 28-й день, 14-й день и 3-й день.
- Пациенты с вторичной артериальной гипертензией или подозрением на нее
- Пациенты с подозрением на злокачественную гипертензию
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
фармакокинетический профиль приема алискирена после еды в 1-й, 14-й и 28-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
безопасность
|
|
Влияние алискирена на профиль РАС
|
|
взаимосвязь между фармакокинетикой равновесного состояния, изменением биомаркеров РАС и эффектом снижения артериального давления алискирена
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPP100A1104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .