腎障害を伴うチャーグ・ストラウス症候群におけるリツキサン
2011年11月3日 更新者：Fernando Fervenza
腎障害を伴うチャーグ・シュトラウス症候群の治療におけるリツキシマブの使用に関するパイロット研究
チャーグ・ストラウス症候群 (CSS) は、喘息、異常に多量の好酸球 (白血球の一種)、および血管の炎症を特徴とする疾患です。
CSS 患者の約 25% が腎疾患を発症します。
このパイロット研究の目的は、CSS 患者の腎疾患の寛解を誘導する際のリツキシマブの安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
Churg-Strauss 症候群 (CSS) は、患者の約 25% で糸球体腎炎を引き起こす、喘息および好酸球増加症に関連する小血管の全身性血管炎です。
リツキシマブは、B 細胞を枯渇させるキメラ抗 CD20 モノクローナル抗体であり、抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 関連血管炎を含む多数の自己免疫疾患に有効です。
この研究の目的は、CSS 患者の腎疾患活動性の寛解を誘導する際のリツキシマブの安全性と有効性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -上記のChurg-Strauss症候群の3つの基準セットの1つを満たすことによって定義されるChurg-Strauss症候群の患者で、まだ治療を受けていない、ステロイド療法に失敗した（部分的または非応答者）、または経口を漸減できない人記録された再発性疾患のためプレドニゾン
- 腎病変（25％以上の異形赤血球、赤血球円柱、または生検での少数免疫性糸球体腎炎）
- 年齢 > 18 歳
- -血清クレアチニンが3.0 mg / dl以下
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで。
- 陰性血清妊娠検査（妊娠可能年齢の女性向け）
- 生殖能力のある男性と女性は、治療中および治療終了後 12 か月間、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準
- 重度の閉塞性または拘束性肺疾患 (1 秒間の強制呼気量 <1)
- 脳の関与
- 急速に進行する視神経症または網膜血管炎
- 活発な消化管出血
- 心膜炎または心筋炎を含む心不全。
- ヘモグロビン <8.5 gm/dL
- 血小板 <100,000/mm
- -原疾患に関連しない限り、ASTまたはALT> 2.5の正常上限
- -陽性のB型またはC型肝炎の血清学
- 陽性のHIV検査の歴史
- -スクリーニングから4週間以内、または治験薬の5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬による治療
- リツキシマブによる以前の治療
- -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
- -再発した重大な感染症の病歴または再発した細菌感染症の病歴
- -既知の活動的な細菌、ウイルス性真菌性マイコバクテリア、またはその他の感染症（結核または非定型抗酸菌性疾患を含むが、爪床の真菌感染症を除く）、または入院または静脈内投与による治療を必要とする感染症の主要なエピソード。 -スクリーニング後4週間以内の抗生物質またはスクリーニング前の2週間以内の経口抗生物質
- 末梢静脈アクセスの欠如
- -スクリーニング前の6か月以内の薬物、アルコール、または化学乱用の履歴
- 妊娠または授乳
- -付随する悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍、ただし適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く
- -重大な心疾患または肺疾患（閉塞性肺疾患を含む）
- -その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見により、治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキシマブ
375 mg/m^2/週を 4 週間
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患者はリツキシマブ 375 mg/m^2 を週 4 回投与されました。
他の名前：
プレドニゾン 1 mg/kg/日 (80 mg/日を超えないこと) を 4 週間、その後 6 か月までに 0 mg まで漸減
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月で腎疾患活動が寛解した参加者
時間枠：寛解導入レジメン開始後3ヶ月
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腎疾患の活動性の寛解は、クレアチニンの安定または低下、活動的な尿沈渣の欠如、およびプレドニゾンの経口投与量を過去 3 か月の平均投与量の 50% 未満または 10 mg/日未満 (いずれか小さい方) に減らすことによって示されました。
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寛解導入レジメン開始後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月で好酸球数が正常化した参加者
時間枠：寛解導入レジメン開始後6ヶ月
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好酸球数の正規化は、総好酸球数 <1.5 x 10^9/L として定義されました。
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寛解導入レジメン開始後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月3日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06-004767
- UL1RR024150 (米国 NIH グラント/契約)
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