Rituxan 治疗伴有肾脏受累的 Churg Strauss 综合征
2011年11月3日 更新者：Fernando Fervenza
利妥昔单抗治疗肾脏受累Churg-Strauss综合征的初步研究
Churg-Strauss 综合征 (CSS) 是一种以哮喘、异常大量嗜酸性粒细胞（一种白细胞）和血管炎症为特征的疾病。
大约 25% 的 CSS 患者会发展为肾脏疾病。
本试验性研究的目的是评估利妥昔单抗诱导 CSS 患者肾脏疾病缓解的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Churg-Strauss 综合征 (CSS) 是一种与哮喘和嗜酸性粒细胞增多相关的小血管系统性血管炎，可导致约 25% 的患者发生肾小球肾炎。
利妥昔单抗是一种嵌合抗 CD20 单克隆抗体，可耗尽 B 细胞，可有效治疗多种自身免疫性疾病，包括抗中性粒细胞胞质抗体 (ANCA) 相关血管炎。
本研究的目的是评估利妥昔单抗诱导 CSS 患者缓解肾脏疾病活动的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合上述 3 组 Churg-Strauss 综合征标准之一的 Churg-Strauss 综合征患者尚未接受治疗，类固醇治疗失败（部分或无反应）或不能逐渐减少口服泼尼松因为有记录的复发性疾病
- 肾脏受累（>25% 畸形红细胞、红细胞管型或活检显示寡免疫性肾小球肾炎）
- 年龄 >18 岁
- 血清肌酐小于或等于 3.0 mg/dl
- 能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究方案的要求。
- 血清妊娠试验阴性（育龄妇女）
- 具有生育潜力的男性和女性必须同意在治疗期间和治疗完成后的十二个月内使用可接受的节育方法。
排除标准
- 严重阻塞性或限制性肺病（一秒用力呼气量<1）
- 脑受累
- 快速进展的视神经病变或视网膜血管炎
- 活动性消化道出血
- 心力衰竭，包括心包炎或心肌炎。
- 血红蛋白 <8.5 gm/dL
- 血小板 <100,000/mm
- AST 或 ALT >2.5 正常上限，除非与原发疾病相关
- 乙型或丙型肝炎血清学阳性
- 阳性 HIV 检测史
- 在筛选后 4 周或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物进行治疗
- 既往使用利妥昔单抗治疗
- 对人源化或鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史
- 复发性重大感染史或复发性细菌感染史
- 已知的活动性细菌、病毒性真菌分枝杆菌或其他感染（包括结核病或非典型分枝杆菌病，但不包括甲床真菌感染）或任何需要住院或静脉注射治疗的重大感染发作 筛查后 4 周内使用抗生素或筛查前 2 周内口服抗生素
- 缺乏外周静脉通路
- 筛选前 6 个月内药物、酒精或化学物质滥用史
- 怀孕或哺乳
- 伴随的恶性肿瘤或既往恶性肿瘤，但充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
- 严重的心脏或肺部疾病（包括阻塞性肺病）
- 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响结果解释或使患者处于治疗并发症高风险的疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利妥昔单抗
375 mg/m^2/周，持续 4 周
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患者每周接受 4 次剂量为 375 mg/m^2 的利妥昔单抗。
其他名称：
泼尼松 1 毫克/千克/天（不超过 80 毫克/天）持续 4 周，然后在 6 个月内逐渐减量至 0 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时肾病活动缓解的参与者
大体时间：缓解诱导方案开始后 3 个月
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肌酐稳定或下降、无活性尿沉渣和口服泼尼松剂量减少至低于前 3 个月平均剂量的 50% 或低于 10 毫克/天（以较小者为准）表明肾脏疾病活动缓解
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缓解诱导方案开始后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时嗜酸性粒细胞计数正常化的参与者
大体时间：缓解诱导方案开始后 6 个月
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嗜酸性粒细胞计数正常化定义为总嗜酸性粒细胞计数 <1.5 x 10^9/L。
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缓解诱导方案开始后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月19日
首次发布 (估计)
2007年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月3日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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