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Rituxan nella sindrome di Churg Strauss con coinvolgimento renale

3 novembre 2011 aggiornato da: Fernando Fervenza

Uno studio pilota sull'uso del rituximab nel trattamento della sindrome di Churg-Strauss con coinvolgimento renale

La sindrome di Churg-Strauss (CSS) è una malattia caratterizzata da asma, quantità anormalmente elevate di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) e infiammazione dei vasi sanguigni. Circa il 25% dei pazienti con CSS sviluppa malattie renali. L'obiettivo di questo studio pilota era valutare la sicurezza e l'efficacia di Rituximab nell'indurre la remissione della malattia renale nei pazienti con CSS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Churg-Strauss (CSS) è una vasculite sistemica dei piccoli vasi associata ad asma ed eosinofilia che causa glomerulonefrite in circa il 25% dei pazienti. Il rituximab è un anticorpo monoclonale chimerico anti-CD20 che depleta le cellule B ed è efficace in numerose malattie autoimmuni tra cui la vasculite associata all'anticorpo antineutrofilo citoplasmatico (ANCA). Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di Rituximab nell'indurre la remissione dell'attività della malattia renale in pazienti con CSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome di Churg-Strauss come definita dal rispetto di uno dei 3 set di criteri per la sindrome di Churg-Strauss sopra descritti che non sono stati ancora trattati, che hanno fallito la terapia steroidea (parziale o non responsivo) o che non possono essere ridotti gradualmente dalla terapia orale prednisone a causa di malattia recidivante documentata
  • Coinvolgimento renale (> 25% di globuli rossi dismorfici, cilindri di globuli rossi o glomerulonefrite pauci-immune alla biopsia)
  • Età >18 anni
  • Creatinina sierica inferiore o uguale a 3,0 mg/dl
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  • Test di gravidanza su siero negativo (per donne in età fertile)
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante il trattamento e per dodici mesi dopo il completamento del trattamento.

Criteri di esclusione

  • Grave malattia polmonare ostruttiva o restrittiva (volume espiratorio forzato in un secondo <1)
  • Coinvolgimento cerebrale
  • Neuropatia ottica rapidamente progressiva o vasculite retinica
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Insufficienza cardiaca, inclusa pericardite o miocardite.
  • Emoglobina <8,5 gm/dL
  • Piastrine <100.000/mm3
  • AST o ALT > 2,5 Limite superiore della norma a meno che non siano correlati alla malattia primaria
  • Sierologia positiva per epatite B o C
  • Storia di test HIV positivi
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dallo screening o 5 emivite del farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo)
  • Precedente trattamento con Rituximab
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
  • Storia di infezione significativa ricorrente o storia di infezioni batteriche ricorrenti
  • Infezione batterica attiva nota, micobatterica virale o altra infezione (inclusa tubercolosi o malattia micobatterica atipica, ma escluse le infezioni fungine del letto ungueale) o qualsiasi episodio maggiore di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con e.v. antibiotici entro 4 settimane dallo screening o antibiotici orali entro 2 settimane prima dello screening
  • Mancanza di accesso venoso periferico
  • Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze chimiche entro 6 mesi prima dello screening
  • Gravidanza o allattamento
  • Tumori maligni concomitanti o pregressi, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Malattia cardiaca o polmonare significativa (inclusa malattia polmonare ostruttiva)
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab
375 mg/m^2/settimana per 4 settimane
Droga: Rituximab
I pazienti hanno ricevuto 4 dosi settimanali di rituximab 375 mg/m^2.
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
Droga: Prednisone
Prednisone 1 mg/kg/giorno (non superare 80 mg/giorno) per 4 settimane seguito da una riduzione graduale a 0 mg entro 6 mesi
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • Meticorten
  • Prednicen-M
  • Liquido Pred
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Sterapred DS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con remissione dell'attività della malattia renale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del regime di induzione della remissione
La remissione dell'attività della malattia renale è stata indicata da creatinina stabile o in calo, assenza di sedimento urinario attivo E riduzione della dose orale di prednisone a meno del 50% della dose media dei 3 mesi precedenti o meno di 10 mg/giorno (a seconda di quale dei due sia inferiore)
3 mesi dopo l'inizio del regime di induzione della remissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con normalizzazione della conta degli eosinofili a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del regime di induzione della remissione
La normalizzazione della conta degli eosinofili è stata definita come conta totale degli eosinofili <1,5 x 10^9/L.
6 mesi dopo l'inizio del regime di induzione della remissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fernando Fervenza

Collaboratori

Genentech, Inc.
Biogen
National Center for Research Resources (NCRR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-004767
  • UL1RR024150 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Churg Strauss

Prove cliniche su Rituximab

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