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Rituxan dans le syndrome de Churg Strauss avec atteinte rénale

3 novembre 2011 mis à jour par: Fernando Fervenza

Une étude pilote sur l'utilisation du rituximab dans le traitement du syndrome de Churg-Strauss avec atteinte rénale

Le syndrome de Churg-Strauss (CSS) est une maladie caractérisée par l'asthme, des quantités anormalement élevées d'éosinophiles (un type de globules blancs) et une inflammation des vaisseaux sanguins. Environ 25% des patients CSS développent une maladie rénale. L'objectif de cette étude pilote était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du rituximab dans l'induction de la rémission de la maladie rénale chez les patients atteints de CSS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Churg-Strauss (CSS) est une vascularite systémique des petits vaisseaux associée à l'asthme et à l'éosinophilie qui provoque une glomérulonéphrite chez environ 25 % des patients. Le rituximab est un anticorps monoclonal chimérique anti-CD20 qui épuise les lymphocytes B et est efficace dans de nombreuses maladies auto-immunes, notamment la vascularite associée aux anticorps antineutrophiles cytoplasmiques (ANCA). Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du rituximab pour induire la rémission de l'activité de la maladie rénale chez les patients atteints de CSS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints du syndrome de Churg-Strauss tel que défini par la satisfaction de l'un des 3 ensembles de critères du syndrome de Churg-Strauss décrits ci-dessus qui n'ont pas encore été traités, qui ont échoué à la corticothérapie (partielle ou non-répondeur) ou qui ne peuvent pas être réduits par voie orale prednisone en raison d'une maladie récurrente documentée
  • Atteinte rénale (> 25 % de globules rouges dysmorphiques, de cylindres de globules rouges ou de glomérulonéphrite pauci-immune à la biopsie)
  • Âge >18 ans
  • Créatinine sérique inférieure ou égale à 3,0 mg/dl
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
  • Test de grossesse sérique négatif (pour les femmes en âge de procréer)
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant le traitement et pendant douze mois après la fin du traitement.

Critère d'exclusion

  • Maladie pulmonaire obstructive ou restrictive sévère (volume expiratoire maximal en une seconde <1)
  • Implication cérébrale
  • Neuropathie optique ou vascularite rétinienne rapidement progressive
  • Saignement gastro-intestinal actif
  • Insuffisance cardiaque, y compris péricardite ou myocardite.
  • Hémoglobine <8,5 g/dL
  • Plaquettes <100 000/mm
  • AST ou ALT > 2,5 limite supérieure de la normale, sauf en cas de lien avec la maladie primaire
  • Sérologie positive pour l'hépatite B ou C
  • Antécédents de test VIH positif
  • Traitement avec tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant le dépistage ou 5 demi-vies du médicament expérimental (selon la plus longue)
  • Traitement antérieur par Rituximab
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins
  • Antécédents d'infection importante récurrente ou antécédents d'infections bactériennes récurrentes
  • Infection bactérienne active connue, mycobactérienne fongique virale ou autre (y compris la tuberculose ou une maladie mycobactérienne atypique, mais à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles) ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par voie intraveineuse. antibiotiques dans les 4 semaines suivant le dépistage ou antibiotiques oraux dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • Absence d'accès veineux périphérique
  • Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de produits chimiques dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Grossesse ou allaitement
  • Malignités concomitantes ou malignités antérieures, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Maladie cardiaque ou pulmonaire importante (y compris maladie pulmonaire obstructive)
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre le patient à haut risque de complications du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab
375 mg/m^2/semaine pendant 4 semaines
Médicament: Rituximab
Les patients ont reçu 4 doses hebdomadaires de rituximab 375 mg/m^2.
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
Médicament: Prednisone
Prednisone 1 mg/kg/jour (ne pas dépasser 80 mg/jour) pendant 4 semaines suivi d'une réduction à 0 mg à 6 mois
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Méticorten
  • Prednicen-M
  • Préd liquide
  • Prednicot
  • Stérapred
  • Sterapred DS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec rémission de l'activité de la maladie rénale à 3 mois
Délai: 3 mois après le début du régime d'induction de la rémission
La rémission de l'activité de la maladie rénale a été indiquée par une créatinine stable ou en baisse, l'absence de sédiment urinaire actif ET la réduction de la dose de prednisone orale à moins de 50 % de la dose moyenne des 3 mois précédents ou à moins de 10 mg/jour (selon la valeur la plus faible)
3 mois après le début du régime d'induction de la rémission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec normalisation du nombre d'éosinophiles à 6 mois
Délai: 6 mois après le début du régime d'induction de la rémission
La normalisation du nombre d'éosinophiles a été définie comme un nombre total d'éosinophiles <1,5 x 10^9/L.
6 mois après le début du régime d'induction de la rémission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fernando Fervenza

Collaborateurs

Genentech, Inc.
Biogen
National Center for Research Resources (NCRR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2007

Première publication (Estimation)

22 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-004767
  • UL1RR024150 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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