Rituxan na Síndrome de Churg Strauss com Envolvimento Renal

Critério de inclusão:

• Pacientes com síndrome de Churg-Strauss, conforme definido por atender a um dos 3 conjuntos de critérios para a síndrome de Churg-Strauss descritos acima, que ainda não foram tratados, que falharam na terapia com esteróides (parcial ou não respondedores) ou que não podem ser retirados gradualmente prednisona devido a doença recidivante documentada
• Envolvimento renal (> 25% de glóbulos vermelhos dismórficos, cilindros de glóbulos vermelhos ou glomerulonefrite pauci-imune na biópsia)
• Idade > 18 anos
• Creatinina sérica menor ou igual a 3,0 mg/dl
• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
• Teste de gravidez com soro negativo (para mulheres em idade fértil)
• Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade durante o tratamento e por doze meses após o término do tratamento.

Critério de exclusão

• Doença pulmonar obstrutiva ou restritiva grave (volume expiratório forçado em um segundo <1)
• envolvimento cerebral
• Neuropatia óptica rapidamente progressiva ou vasculite retiniana
• Hemorragia gastrointestinal ativa
• Insuficiência cardíaca, incluindo pericardite ou miocardite.
• Hemoglobina <8,5 gm/dL
• Plaquetas <100.000/mm
• AST ou ALT >2,5 Limite superior do normal, a menos que relacionado à doença primária
• Sorologia positiva para hepatite B ou C
• Histórico de teste de HIV positivo
• Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas após a triagem ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo)
• Tratamento anterior com Rituximabe
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos
• História de infecção significativa recorrente ou história de infecções bacterianas recorrentes
• Bactérias ativas conhecidas, micobactérias fúngicas virais ou outras infecções (incluindo tuberculose ou doença micobacteriana atípica, mas excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) ou qualquer episódio importante de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com solução i.v. antibióticos dentro de 4 semanas após a triagem ou antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da triagem
• Falta de acesso venoso periférico
• Histórico de abuso de drogas, álcool ou produtos químicos nos 6 meses anteriores à triagem
• Gravidez ou lactação
• Malignidades concomitantes ou malignidades anteriores, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
• Doença cardíaca ou pulmonar significativa (incluindo doença pulmonar obstrutiva)
• Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento