Rituxan en el síndrome de Churg Strauss con afectación renal

Criterios de inclusión:

• Pacientes con síndrome de Churg-Strauss según se define por cumplir con uno de los 3 conjuntos de criterios para el síndrome de Churg-Strauss descritos anteriormente que aún no han sido tratados, que han fracasado en la terapia con esteroides (respondedores parciales o no) o que no pueden ser reducidos gradualmente por vía oral. prednisona debido a enfermedad recurrente documentada
• Compromiso renal (>25% de glóbulos rojos dismórficos, cilindros de glóbulos rojos o glomerulonefritis pauciinmune en la biopsia)
• Edad >18 años
• Creatinina sérica inferior o igual a 3,0 mg/dl
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
• Prueba de embarazo en suero negativa (para mujeres en edad fértil)
• Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento y durante los doce meses posteriores a la finalización del tratamiento.

Criterio de exclusión

• Enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva grave (volumen espiratorio forzado en un segundo <1)
• compromiso cerebral
• Neuropatía óptica rápidamente progresiva o vasculitis retiniana
• Hemorragia digestiva activa
• Insuficiencia cardíaca, incluyendo pericarditis o miocarditis.
• Hemoglobina <8,5 g/dL
• Plaquetas <100.000/mm
• AST o ALT >2.5 Límite superior de lo normal a menos que esté relacionado con una enfermedad primaria
• Serología positiva para hepatitis B o C
• Historial de prueba de VIH positiva
• Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección o 5 semividas del fármaco en investigación (lo que sea más largo)
• Tratamiento previo con Rituximab
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
• Antecedentes de infección significativa recurrente o antecedentes de infecciones bacterianas recurrentes
• Infección bacteriana, micobacteriana vírica fúngica activa conocida u otra infección (incluida la tuberculosis o la enfermedad micobacteriana atípica, pero excluyendo las infecciones fúngicas de los lechos ungueales) o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con i.v. antibióticos dentro de las 4 semanas previas a la selección o antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la selección
• Falta de acceso venoso periférico
• Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias químicas en los 6 meses anteriores a la selección
• Embarazo o lactancia
• Neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de piel o carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratado
• Enfermedad cardíaca o pulmonar significativa (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva)
• Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o hacer que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.