Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rituxan w zespole Churga-Straussa z zajęciem nerek

3 listopada 2011 zaktualizowane przez: Fernando Fervenza

Badanie pilotażowe dotyczące zastosowania rytuksymabu w leczeniu zespołu Churga-Straussa z zajęciem nerek

Zespół Churga-Straussa (CSS) to choroba charakteryzująca się astmą, nieprawidłowo dużą liczbą eozynofili (rodzaj białych krwinek) i zapaleniem naczyń krwionośnych. U około 25% pacjentów z CSS rozwija się choroba nerek. Celem tego badania pilotażowego była ocena bezpieczeństwa i skuteczności rytuksymabu w indukowaniu remisji choroby nerek u pacjentów z CSS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Churga-Straussa (CSS) to układowe zapalenie małych naczyń związane z astmą i eozynofilią, które powoduje zapalenie kłębuszków nerkowych u około 25% pacjentów. Rytuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20, które zmniejsza liczbę limfocytów B i jest skuteczne w wielu chorobach autoimmunologicznych, w tym w zapaleniu naczyń związanym z przeciwciałami przeciw cytoplazmie neutrofili (ANCA). Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności rytuksymabu w indukowaniu remisji czynności nerek u pacjentów z CSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem Churga-Straussa zdefiniowanym jako spełniający jeden z 3 zestawów kryteriów zespołu Churga-Straussa opisanych powyżej, którzy nie byli jeszcze leczeni, u których nie powiodła się steroidoterapia (częściowa lub brak odpowiedzi) lub u których nie można zmniejszyć dawki doustnej prednizonem z powodu udokumentowanej nawracającej choroby
  • Zajęcie nerek (>25% dysmorfii krwinek czerwonych, wałeczków krwinek czerwonych lub słabo immunologiczne kłębuszkowe zapalenie nerek w biopsji)
  • Wiek >18 lat
  • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 3,0 mg/dl
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Ujemny test ciążowy z surowicy (dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez dwanaście miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia

  • Ciężka obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy <1)
  • Zajęcie mózgu
  • Szybko postępująca neuropatia nerwu wzrokowego lub zapalenie naczyń siatkówki
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Niewydolność serca, w tym zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego.
  • Hemoglobina <8,5 g/dl
  • Płytki krwi <100 000/mm3
  • AST lub ALT >2,5 górnej granicy normy, chyba że jest to związane z chorobą pierwotną
  • Dodatnia serologia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Historia pozytywnych testów na obecność wirusa HIV
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Historia nawracającej istotnej infekcji lub historia nawracających infekcji bakteryjnych
  • Znane aktywne bakteryjne, wirusowe mykobakteryjne zakażenie grzybicze lub inne zakażenie (w tym gruźlica lub atypowa choroba mykobakteryjna, ale z wyłączeniem zakażeń grzybiczych łożyska paznokci) lub jakikolwiek poważny epizod zakażenia wymagający hospitalizacji lub leczenia dożylnego. antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub antybiotyki doustne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Brak obwodowego dostępu żylnego
  • Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub środków chemicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ciąża lub laktacja
  • Współistniejące nowotwory złośliwe lub wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Poważna choroba serca lub płuc (w tym obturacyjna choroba płuc)
  • Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
375 mg/m^2/tydzień przez 4 tygodnie
Lek: Rytuksymab
Pacjenci otrzymywali 4 tygodniowe dawki rytuksymabu 375 mg/m^2.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Lek: Prednizon
Prednizon 1 mg/kg/dobę (nie przekraczać 80 mg/dobę) przez 4 tygodnie, a następnie zmniejszać do 0 mg do 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • Meticorten
  • Prednicen-M
  • Płyn Pred
  • Prednicot
  • Sterowany
  • Sterapred DS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z remisją czynności nerek po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu schematu indukcji remisji
Na remisję czynności nerek wskazywała stabilna lub spadająca kreatynina, brak aktywnego osadu w moczu ORAZ zmniejszenie doustnej dawki prednizonu do mniej niż 50% średniej dawki z poprzednich 3 miesięcy lub mniej niż 10 mg/dobę (w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza)
3 miesiące po rozpoczęciu schematu indukcji remisji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z normalizacją liczby eozynofilów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu schematu indukcji remisji
Normalizację liczby eozynofili zdefiniowano jako całkowitą liczbę eozynofili <1,5 x 10^9/l.
6 miesięcy po rozpoczęciu schematu indukcji remisji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fernando Fervenza

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Biogen
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-004767
  • UL1RR024150 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Churga-Straussa

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj