Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituxan u syndromu Churg Strauss s postižením ledvin

3. listopadu 2011 aktualizováno: Fernando Fervenza

Pilotní studie o použití rituximabu v léčbě syndromu Churg-Straussové s postižením ledvin

Syndrom Churg-Straussové (CSS) je onemocnění charakterizované astmatem, abnormálně vysokým množstvím eozinofilů (typ bílých krvinek) a zánětem krevních cév. Asi u 25 % pacientů s CSS se rozvine onemocnění ledvin. Cílem této pilotní studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost Rituximabu při navození remise onemocnění ledvin u pacientů s CSS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom Churg-Straussové (CSS) je systémová vaskulitida malých cév spojená s astmatem a eozinofilií, která způsobuje glomerulonefritidu asi u 25 % pacientů. Rituximab je chimérická anti-CD20 monoklonální protilátka, která vyčerpává B buňky a je účinná u řady autoimunitních onemocnění včetně vaskulitidy spojené s antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami (ANCA). Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost Rituximabu při navození remise aktivity renálního onemocnění u pacientů s CSS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Churgovým-Straussovým syndromem, jak je definováno splněním jednoho ze 3 souborů kritérií pro Churgův-Straussův syndrom popsaných výše, kteří dosud nebyli léčeni, u kterých selhala steroidní terapie (částečně nebo nereagující) nebo u kterých nelze omezit perorální podávání prednison kvůli dokumentovanému relapsu onemocnění
  • Postižení ledvin (>25 % dysmorfních červených krvinek, odlitky červených krvinek nebo pauci-imunitní glomerulonefritida při biopsii)
  • Věk >18 let
  • Sérový kreatinin nižší nebo rovný 3,0 mg/dl
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.
  • Těhotenský test s negativním sérem (pro ženy v plodném věku)
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce během léčby a po dobu dvanácti měsíců po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení

  • Těžká obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc (silný výdechový objem za jednu sekundu <1)
  • Postižení mozku
  • Rychle progredující optická neuropatie nebo retinální vaskulitida
  • Aktivní gastrointestinální krvácení
  • Srdeční selhání, včetně perikarditidy nebo myokarditidy.
  • Hemoglobin < 8,5 g/dl
  • Krevní destičky <100 000/mm
  • AST nebo ALT > 2,5 horní hranice normálu, pokud nesouvisí s primárním onemocněním
  • Pozitivní sérologie hepatitidy B nebo C
  • Historie pozitivních testů na HIV
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 4 týdnů od screeningu nebo 5 poločasů zkoušeného léčiva (podle toho, co je delší)
  • Předchozí léčba rituximabem
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Anamnéza rekurentní významné infekce nebo anamnéza rekurentních bakteriálních infekcí
  • Známá aktivní bakteriální, virová mykobakteriální nebo jiná infekce (včetně tuberkulózy nebo atypického mykobakteriálního onemocnění, ale s výjimkou plísňových infekcí nehtových lůžek) nebo jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu i.v. antibiotika do 4 týdnů od screeningu nebo perorální antibiotika do 2 týdnů před screeningem
  • Nedostatek periferního žilního přístupu
  • Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo chemikálií během 6 měsíců před screeningem
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současné malignity nebo předchozí malignity, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Závažné onemocnění srdce nebo plic (včetně obstrukční plicní choroby)
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití hodnoceného léku nebo které mohou ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab
375 mg/m^2/týden po dobu 4 týdnů
Lék: Rituximab
Pacienti dostávali 4 týdenní dávky rituximabu 375 mg/m^2.
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
Lék: Prednison
Prednison 1 mg/kg/den (nepřekročit 80 mg/den) po dobu 4 týdnů s následným snižováním na 0 mg o 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Přednicen-M
  • Kapalina Před
  • Přednicot
  • Sterapred
  • Sterapred DS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s remisí aktivity onemocnění ledvin po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po začátku režimu navození remise
Remise aktivity ledvinového onemocnění byla indikována stabilním nebo klesajícím kreatininem, nepřítomností aktivního močového sedimentu A snížením perorální dávky prednisonu na méně než 50 % průměrné dávky z předchozích 3 měsíců nebo na méně než 10 mg/den (podle toho, co je menší)
3 měsíce po začátku režimu navození remise

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s normalizací počtu eosinofilů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po začátku režimu navození remise
Normalizace počtu eozinofilů byla definována jako celkový počet eozinofilů <1,5 x 10^9/l.
6 měsíců po začátku režimu navození remise

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fernando Fervenza

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Biogen
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-004767
  • UL1RR024150 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Churg-Strauss syndrom

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit