Rituxan bei Churg-Strauss-Syndrom mit Nierenbeteiligung

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Churg-Strauss-Syndrom, definiert durch Erfüllung einer der 3 oben beschriebenen Gruppen von Kriterien für das Churg-Strauss-Syndrom, die noch nicht behandelt wurden, bei denen die Steroidtherapie fehlgeschlagen ist (teilweise oder Non-Responder) oder die oral nicht ausgeschlichen werden können Prednison wegen dokumentierter rezidivierender Erkrankung
• Nierenbeteiligung (>25 % dysmorphe Erythrozyten, Erythrozytenzylinder oder pauci-immune Glomerulonephritis bei Biopsie)
• Alter >18 Jahre alt
• Serumkreatinin kleiner oder gleich 3,0 mg/dl
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter)
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für zwölf Monate nach Abschluss der Behandlung eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien

• Schwere obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung (erzwungenes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde <1)
• Zerebrale Beteiligung
• Rasch fortschreitende Optikusneuropathie oder retinale Vaskulitis
• Aktive Magen-Darm-Blutungen
• Herzinsuffizienz, einschließlich Perikarditis oder Myokarditis.
• Hämoglobin < 8,5 g/dl
• Blutplättchen < 100.000/mm
• AST oder ALT > 2,5 Obergrenze des Normalwerts, sofern nicht im Zusammenhang mit der Primärerkrankung
• Positive Hepatitis B- oder C-Serologie
• Vorgeschichte positiver HIV-Tests
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
• Vorherige Behandlung mit Rituximab
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
• Vorgeschichte einer wiederkehrenden signifikanten Infektion oder Vorgeschichte wiederkehrender bakterieller Infektionen
• Bekannte aktive bakterielle, virale mykobakterielle oder andere Infektion (einschließlich Tuberkulose oder atypische mykobakterielle Erkrankung, aber ausgenommen Pilzinfektionen des Nagelbetts) oder jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit i.v. Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder orale Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
• Fehlender peripherer venöser Zugang
• Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Begleitmaligne Erkrankungen oder vorangegangene maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Signifikante Herz- oder Lungenerkrankung (einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung)
• Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen können