Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituxan vid Churg Strauss syndrom med njurpåverkan

3 november 2011 uppdaterad av: Fernando Fervenza

En pilotstudie om användningen av rituximab vid behandling av Churg-Strauss syndrom med njurpåverkan

Churg-Strauss syndrom (CSS) är en sjukdom som kännetecknas av astma, onormalt höga mängder eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) och inflammation i blodkärlen. Cirka 25 % av CSS-patienterna utvecklar njursjukdom. Målet med denna pilotstudie var att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Rituximab för att inducera remission av njursjukdom hos patienter med CSS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Churg-Strauss syndrom (CSS) är en systemisk vaskulit i små kärl associerad med astma och eosinofili som orsakar glomerulonefrit hos cirka 25 % av patienterna. Rituximab är en chimär anti-CD20 monoklonal antikropp som utarmar B-celler och är effektiv vid många autoimmuna sjukdomar inklusive antineutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA)-associerad vaskulit. Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av Rituximab för att inducera remission av njursjukdomsaktivitet hos patienter med CSS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Churg-Strauss syndrom enligt definitionen genom att uppfylla en av tre uppsättningar kriterier för Churg-Strauss syndrom som beskrivs ovan som ännu inte har behandlats, som har misslyckats med steroidbehandling (partiell eller icke-svarare) eller som inte kan minskas oralt prednison på grund av dokumenterad skovsjukdom
  • Njurpåverkan (>25 % dysmorfa röda blodkroppar, gipsningar av röda blodkroppar eller pauci-immun glomerulonefrit på biopsi)
  • Ålder >18 år
  • Serumkreatinin mindre än eller lika med 3,0 mg/dl
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet.
  • Negativt serumgraviditetstest (för kvinnor i fertil ålder)
  • Män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under behandlingen och i tolv månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier

  • Allvarlig obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom (tvingad utandningsvolym på en sekund <1)
  • Cerebralt engagemang
  • Snabbt progressiv optisk neuropati eller retinal vaskulit
  • Aktiv gastrointestinal blödning
  • Hjärtsvikt, inklusive perikardit eller myokardit.
  • Hemoglobin <8,5 gm/dL
  • Blodplättar <100 000/mm
  • ASAT eller ALAT >2,5 Övre normalgräns om inte relaterat till primär sjukdom
  • Positiv hepatit B- eller C-serologi
  • Historik med positiva hiv-tester
  • Behandling med valfritt prövningsmedel inom 4 veckor efter screening eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre)
  • Tidigare behandling med Rituximab
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
  • Historik med återkommande signifikant infektion eller historia av återkommande bakterieinfektioner
  • Känd aktiv bakteriell, viral svampmykobakteriell eller annan infektion (inklusive tuberkulos eller atypisk mykobakteriell sjukdom, men exklusive svampinfektioner i nagelbäddar) eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med i.v. antibiotika inom 4 veckor efter screening eller orala antibiotika inom 2 veckor före screening
  • Brist på perifer venös åtkomst
  • Historik om drog-, alkohol- eller kemikaliemissbruk inom 6 månader före screening
  • Graviditet eller amning
  • Samtidiga maligniteter eller tidigare maligniteter, med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Betydande hjärt- eller lungsjukdom (inklusive obstruktiv lungsjukdom)
  • Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab
375 mg/m^2/vecka i 4 veckor
Läkemedel: Rituximab
Patienterna fick 4 veckodoser av rituximab 375 mg/m^2.
Andra namn:
  • Rituxan
  • MabThera
Läkemedel: Prednison
Prednison 1 mg/kg/dag (inte överstiga 80 mg/dag) i 4 veckor följt av en nedtrappning till 0 mg efter 6 månader
Andra namn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Prednicen-M
  • Flytande Pred
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Steraped DS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med remission av njursjukdom vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter början av remissionsinduktionsregimen
Remission av njursjukdomsaktivitet indikerades av stabilt eller fallande kreatinin, frånvaro av aktivt urinsediment OCH minskning av oral prednisondos till mindre än 50 % av genomsnittsdosen under föregående 3 månader eller mindre än 10 mg/dag (beroende på vilket som är mindre)
3 månader efter början av remissionsinduktionsregimen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med normalisering av antalet eosinofiler vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter början av remissionsinduktionsregimen
Normalisering av antalet eosinofiler definierades som totalt antal eosinofiler <1,5 x 10^9/L.
6 månader efter början av remissionsinduktionsregimen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fernando Fervenza

Samarbetspartners

Genentech, Inc.
Biogen
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-004767
  • UL1RR024150 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera