Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituxan bij het syndroom van Churg Strauss met nierbetrokkenheid

3 november 2011 bijgewerkt door: Fernando Fervenza

Een pilootstudie naar het gebruik van rituximab bij de behandeling van het syndroom van Churg-Strauss met nierbetrokkenheid

Syndroom van Churg-Strauss (CSS) is een ziekte die wordt gekenmerkt door astma, abnormaal hoge hoeveelheden eosinofielen (een type witte bloedcel) en bloedvatontsteking. Ongeveer 25% van de CSS-patiënten ontwikkelt een nierziekte. Het doel van deze pilotstudie was het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van Rituximab bij het induceren van remissie van nierziekte bij patiënten met CSS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Syndroom van Churg-Strauss (CSS) is een systemische vasculitis van kleine vaten geassocieerd met astma en eosinofilie die glomerulonefritis veroorzaakt bij ongeveer 25% van de patiënten. Rituximab is een chimeer anti-CD20 monoklonaal antilichaam dat B-cellen uitput en effectief is bij tal van auto-immuunziekten, waaronder antineutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA)-geassocieerde vasculitis. Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Rituximab bij het induceren van remissie van nierziekteactiviteit bij patiënten met CSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met het syndroom van Churg-Strauss, zoals gedefinieerd door te voldoen aan een van de 3 hierboven beschreven reeksen criteria voor het syndroom van Churg-Strauss, die nog niet zijn behandeld, bij wie therapie met steroïden niet heeft gefaald (gedeeltelijke of niet-responders) of bij wie het afbouwen van orale toediening niet mogelijk is. prednison vanwege gedocumenteerde recidiverende ziekte
  • Nierbetrokkenheid (> 25% dysmorfe rode bloedcellen, afgietsels van rode bloedcellen of pauci-immune glomerulonefritis bij biopsie)
  • Leeftijd >18 jaar
  • Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 3,0 mg/dl
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  • Negatieve serumzwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende twaalf maanden na voltooiing van de behandeling.

Uitsluitingscriteria

  • Ernstige obstructieve of restrictieve longziekte (geforceerd expiratoir volume in één seconde <1)
  • Cerebrale betrokkenheid
  • Snel progressieve optische neuropathie of retinale vasculitis
  • Actieve gastro-intestinale bloedingen
  • Hartfalen, inclusief pericarditis of myocarditis.
  • Hemoglobine <8,5 gm/dL
  • Bloedplaatjes <100.000/mm3
  • ASAT of ALAT >2,5 bovengrens van normaal, tenzij gerelateerd aan primaire ziekte
  • Positieve hepatitis B- of C-serologie
  • Geschiedenis van positieve HIV-testen
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na screening of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is)
  • Eerdere behandeling met Rituximab
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
  • Geschiedenis van terugkerende significante infectie of geschiedenis van terugkerende bacteriële infecties
  • Bekende actieve bacteriële, virale mycobacteriële of andere infectie (inclusief tuberculose of atypische mycobacteriële ziekte, maar exclusief schimmelinfecties van nagelbedden) of een ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met i.v. antibiotica binnen 4 weken na screening of orale antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan screening
  • Gebrek aan perifere veneuze toegang
  • Geschiedenis van drugs-, alcohol- of chemisch misbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gelijktijdige maligniteiten of eerdere maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
  • Significante hart- of longziekte (inclusief obstructieve longziekte)
  • Elke andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab
375 mg/m²/week gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Rituximab
Patiënten kregen 4 wekelijkse doses rituximab 375 mg/m^2.
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 1 mg/kg/dag (niet meer dan 80 mg/dag) gedurende 4 weken gevolgd door afbouwen naar 0 mg met 6 maanden
Andere namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Meticorten
  • Prednicen-M
  • Vloeibare Pred
  • Prednicot
  • Steraped
  • Sterapred DS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met remissie van nierziekteactiviteit na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van het remissie-inductieregime
Remissie van nierziekte-activiteit werd aangegeven door stabiel of dalend creatinine, afwezigheid van actief urinesediment EN verlaging van de orale dosis prednison tot minder dan 50% van de gemiddelde dosis van de voorgaande 3 maanden of minder dan 10 mg/dag (afhankelijk van welke kleiner is)
3 maanden na aanvang van het remissie-inductieregime

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met normalisatie van het aantal eosinofielen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van het remissie-inductieregime
Normalisatie van het aantal eosinofielen werd gedefinieerd als totaal aantal eosinofielen <1,5 x 10^9/L.
6 maanden na aanvang van het remissie-inductieregime

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fernando Fervenza

Medewerkers

Genentech, Inc.
Biogen
National Center for Research Resources (NCRR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-004767
  • UL1RR024150 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Churg-Strauss-syndroom

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren