Rituxan Churg Straussin oireyhtymässä, johon liittyy munuaisvaurioita
torstai 3. marraskuuta 2011 päivittänyt: Fernando Fervenza
Pilottitutkimus rituksimabin käytöstä Churg-Straussin oireyhtymän hoidossa, johon liittyy munuaisvaurioita
Churg-Straussin oireyhtymä (CSS) on sairaus, jolle on tunnusomaista astma, epätavallisen suuret määrät eosinofiilejä (eräs valkosolujen tyyppi) ja verisuonitulehdus.
Noin 25 %:lle CSS-potilaista kehittyy munuaissairaus.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena oli arvioida rituksimabin turvallisuutta ja tehokkuutta munuaissairauden remissiossa CSS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Churg-Straussin oireyhtymä (CSS) on astmaan ja eosinofiliaan liittyvä pienten verisuonten systeeminen vaskuliitti, joka aiheuttaa glomerulonefriittiä noin 25 %:lla potilaista.
Rituksimabi on kimeerinen monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine, joka tuhoaa B-soluja ja on tehokas useissa autoimmuunisairauksissa, mukaan lukien neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin (ANCA) liittyvä vaskuliitti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida rituksimabin turvallisuutta ja tehoa munuaissairauden toiminnan lievittämisessä CSS-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Churg-Straussin oireyhtymä, joka on määritelty täyttämällä jokin kolmesta edellä kuvatuista Churg-Straussin oireyhtymän kriteereistä ja joita ei ole vielä hoidettu, joiden steroidihoito on epäonnistunut (osittainen tai ei-vaste) tai joita ei voida vähentää suun kautta prednisoni dokumentoidun uusiutuvan taudin vuoksi
- Munuaisten vaikutus (> 25 % dysmorfisia punasoluja, punasolukipsiä tai heikko-immuuninen glomerulonefriitti biopsiassa)
- Ikä > 18 vuotta
- Seerumin kreatiniini on enintään 3,0 mg/dl
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kahdentoista kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Vaikea obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa <1)
- Aivojen osallistuminen
- Nopeasti etenevä optinen neuropatia tai verkkokalvon vaskuliitti
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien perikardiitti tai sydänlihastulehdus.
- Hemoglobiini <8,5 g/dl
- Verihiutaleet <100 000/mm
- AST tai ALT >2,5 normaalin yläraja, ellei se liity ensisijaiseen sairauteen
- Positiivinen hepatiitti B tai C serologia
- Positiivisten HIV-testien historia
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon kuluessa seulonnasta tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Aiempi hoito Rituximabilla
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- Aiemmin toistuva merkittävä infektio tai toistuva bakteeri-infektio
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-sieni-mykobakteeri- tai muu infektio (mukaan lukien tuberkuloosi tai epätyypillinen mykobakteerisairaus, mutta ei kynsien sieni-infektioita) tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai i.v. antibiootit 4 viikon sisällä seulonnasta tai oraaliset antibiootit 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Perifeerisen laskimon pääsyn puute
- Huumeiden, alkoholin tai kemikaalien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Raskaus tai imetys
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus)
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituksimabi
375 mg/m^2/viikko 4 viikon ajan
|
Potilaat saivat neljä viikoittaista annosta rituksimabia 375 mg/m^2.
Muut nimet:
Prednisonia 1 mg/kg/vrk (enintään 80 mg/vrk) 4 viikon ajan, jonka jälkeen annosta pienennetään 0 mg:aan 6 kuukaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on munuaissairauden remissio 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta remission induktiohoidon aloittamisen jälkeen
|
Munuaissairauden aktiivisuuden remissio osoitti vakaan tai laskevan kreatiniiniarvon, aktiivisen virtsan sedimentin puuttumisen JA oraalisen prednisoniannoksen pienentämisen alle 50 %:iin edellisen 3 kuukauden keskimääräisestä annoksesta tai alle 10 mg/vrk (sen mukaan kumpi pienempi)
|
3 kuukautta remission induktiohoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joiden eosinofiilien määrä normalisoitui 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta remission induktiohoidon aloittamisen jälkeen
|
Eosinofiilien määrän normalisoituminen määriteltiin eosinofiilien kokonaismääräksi <1,5 x 10^9/l.
|
6 kuukautta remission induktiohoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairaus
- Vaskuliitti
- Systeeminen vaskuliitti
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Granulooma
- Oireyhtymä
- Churg-Straussin oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-004767
- UL1RR024150 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .