Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituxan Churg Strauss-szindrómában, vesekárosodással

2011. november 3. frissítette: Fernando Fervenza

Kísérleti tanulmány a rituximab alkalmazásáról a vesekárosodással járó Churg-Strauss-szindróma kezelésében

A Churg-Strauss-szindróma (CSS) egy olyan betegség, amelyet asztma, abnormálisan nagy mennyiségű eozinofil (a fehérvérsejtek egy fajtája) és az érgyulladás jellemez. A CSS-betegek körülbelül 25%-ánál alakul ki vesebetegség. Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja az volt, hogy értékelje a rituximab biztonságosságát és hatékonyságát a vesebetegség remissziójának kiváltásában CSS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Churg-Strauss-szindróma (CSS) egy asztmával és eozinofíliával társuló kis érrendszeri vasculitis, amely a betegek körülbelül 25%-ánál glomerulonephritist okoz. A rituximab egy kiméra anti-CD20 monoklonális antitest, amely kimeríti a B-sejteket, és hatásos számos autoimmun betegségben, beleértve az antineutrofil citoplazmatikus antitesttel (ANCA) kapcsolatos vasculitist. E vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a rituximab biztonságosságát és hatékonyságát a vesebetegség aktivitásának remissziójának kiváltásában CSS-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Churg-Strauss-szindrómában szenvedő betegek, akiket a Churg-Strauss-szindróma fent leírt 3 kritériuma közül az egyik definiál, és akiket még nem kezeltek, akiknél a szteroidterápia sikertelen volt (részleges vagy nem reagáló), vagy akiknél nem csökkenthető az orális adagolás prednizon a dokumentált visszaeső betegség miatt
  • Veseérintettség (>25% diszmorf vörösvértestek, vörösvérsejt-lerakódások vagy pauci-immun glomerulonephritis biopszián)
  • 18 év feletti életkor
  • A szérum kreatininszintje legfeljebb 3,0 mg/dl
  • Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek.
  • Negatív szérum terhességi teszt (fogamzóképes korú nők számára)
  • A nemzőképes férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 12 hónapig.

Kizárási kritériumok

  • Súlyos obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség (kilégzési térfogat egy másodperc alatt <1)
  • Agyi érintettség
  • Gyorsan progresszív optikai neuropátia vagy retina vasculitis
  • Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Szívelégtelenség, beleértve a pericarditist vagy a szívizomgyulladást.
  • Hemoglobin <8,5 g/dl
  • Vérlemezkék <100 000/mm
  • AST vagy ALT >2,5 a normálérték felső határa, kivéve, ha az elsődleges betegséggel kapcsolatos
  • Pozitív hepatitis B vagy C szerológia
  • Pozitív HIV-tesztek története
  • Kezelés bármely vizsgált szerrel a szűrést követő 4 héten belül vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében (amelyik hosszabb)
  • Korábbi kezelés Rituximabbal
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben
  • Ismétlődő jelentős fertőzések vagy visszatérő bakteriális fertőzések az anamnézisben
  • Ismert aktív bakteriális, vírusos gombás mikobakteriális vagy egyéb fertőzés (beleértve a tuberkulózist vagy az atipikus mikobakteriális betegséget, de a körömágyak gombás fertőzéseit kivéve), vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy intravénás kezelést igényel. antibiotikumot a szűrést követő 4 héten belül, vagy orális antibiotikumot a szűrést megelőző 2 héten belül
  • A perifériás vénás hozzáférés hiánya
  • A kábítószerrel, alkohollal vagy vegyszerekkel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Egyidejű rosszindulatú vagy korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot
  • Jelentős szív- vagy tüdőbetegség (beleértve az obstruktív tüdőbetegséget)
  • Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki a kezelési szövődmények miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab
375 mg/m^2/hét 4 hétig
Drog: Rituximab
A betegek heti 4 adag 375 mg/m2 rituximabot kaptak.
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
Drog: Prednizon
Prednizon 1 mg/ttkg/nap (legfeljebb 80 mg/nap) 4 hétig, majd 0 mg-ra csökkentve 6 hónapon keresztül
Más nevek:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Prednice-M
  • Liquid Pred
  • Prednicot
  • Szterapréd
  • Szterapred DS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők, akiknél a vesebetegség 3 hónapos remissziója van
Időkeret: 3 hónappal a remissziós indukciós kezelés megkezdése után
A vesebetegség aktivitásának remisszióját a kreatinin stabil vagy csökkenő szintje, az aktív vizeletüledék hiánya ÉS az orális prednizon dózisának az előző 3 hónap átlagos dózisának 50%-a alá, vagy 10 mg/nap alá (amelyik kisebb) jelezte.
3 hónappal a remissziós indukciós kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők, akiknek az eozinofilszáma 6 hónapos korban normalizálódott
Időkeret: 6 hónappal a remissziós indukciós kezelés megkezdése után
Az eozinofilszám normalizálását úgy határozták meg, hogy az összes eozinofilszám <1,5 x 10^9/l.
6 hónappal a remissziós indukciós kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fernando Fervenza

Együttműködők

Genentech, Inc.
Biogen
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-004767
  • UL1RR024150 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Churg-Strauss szindróma

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel