Rituxan i Churg Strauss syndrom med nyrepåvirkning

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med Churg-Strauss syndrom som definert ved å oppfylle ett av 3 sett med kriterier for Churg-Strauss syndrom beskrevet ovenfor som ennå ikke har blitt behandlet, som har mislykket steroidbehandling (delvis eller ikke-responderer) eller som ikke kan trappes ned oralt prednison på grunn av dokumentert tilbakefallssykdom
• Nyrepåvirkning (>25 % dysmorfe røde blodlegemer, avstøpninger av røde blodlegemer eller pauci-immun glomerulonefritt på biopsi)
• Alder >18 år
• Serumkreatinin mindre enn eller lik 3,0 mg/dl
• Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen.
• Negativ serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder)
• Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under behandlingen og i tolv måneder etter fullført behandling.

Eksklusjonskriterier

• Alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesykdom (tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund <1)
• Cerebralt engasjement
• Raskt progressiv optisk nevropati eller retinal vaskulitt
• Aktiv gastrointestinal blødning
• Hjertesvikt, inkludert perikarditt eller myokarditt.
• Hemoglobin <8,5 g/dL
• Blodplater <100 000/mm
• AST eller ALAT >2,5 øvre normalgrense med mindre det er relatert til primær sykdom
• Positiv hepatitt B- eller C-serologi
• Historie med positiv HIV-testing
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter screening eller 5 halveringstider av undersøkelsesmiddelet (avhengig av hva som er lengst)
• Tidligere behandling med Rituximab
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
• Historie med tilbakevendende betydelig infeksjon eller historie med tilbakevendende bakterielle infeksjoner
• Kjent aktiv bakteriell, viral soppmykobakteriell eller annen infeksjon (inkludert tuberkulose eller atypisk mykobakteriell sykdom, men unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) eller enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med i.v. antibiotika innen 4 uker etter screening eller orale antibiotika innen 2 uker før screening
• Mangel på perifer venøs tilgang
• Historie om narkotika-, alkohol- eller kjemisk misbruk innen 6 måneder før screening
• Graviditet eller amming
• Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
• Betydelig hjerte- eller lungesykdom (inkludert obstruktiv lungesykdom)
• Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner