Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituxan i Churg Strauss syndrom med nyrepåvirkning

3. november 2011 opdateret af: Fernando Fervenza

En pilotundersøgelse af brugen af ​​rituximab til behandling af Churg-Strauss syndrom med nyrepåvirkning

Churg-Strauss Syndrom (CSS) er en sygdom karakteriseret ved astma, unormalt høje mængder af eosinofiler (en type hvide blodlegemer) og blodkarbetændelse. Omkring 25 % af CSS-patienter udvikler nyresygdom. Målet med dette pilotstudie var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Rituximab til at inducere remission af nyresygdom hos patienter med CSS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Churg-Strauss syndrom (CSS) er en systemisk vaskulitis i små kar forbundet med astma og eosinofili, der forårsager glomerulonefritis hos omkring 25 % af patienterne. Rituximab er et kimært anti-CD20 monoklonalt antistof, der udtømmer B-celler og er effektivt ved adskillige autoimmune sygdomme, herunder antineutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Rituximab til at inducere remission af nyresygdomsaktivitet hos patienter med CSS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Churg-Strauss syndrom som defineret ved at opfylde et af 3 sæt kriterier for Churg-Strauss syndrom beskrevet ovenfor, som endnu ikke er blevet behandlet, som har mislykket steroidbehandling (delvis eller ikke-responderende), eller som ikke kan nedtrappes oralt prednison på grund af dokumenteret tilbagefaldssygdom
  • Nyrepåvirkning (>25 % dysmorfe røde blodlegemer, afstøbninger af røde blodlegemer eller pauci-immun glomerulonefritis på biopsi)
  • Alder >18 år
  • Serumkreatinin mindre end eller lig med 3,0 mg/dl
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  • Negativ serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under behandlingen og i 12 måneder efter endt behandling.

Eksklusionskriterier

  • Alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesygdom (tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund <1)
  • Cerebral involvering
  • Hurtigt fremadskridende optisk neuropati eller retinal vaskulitis
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Hjertesvigt, herunder pericarditis eller myocarditis.
  • Hæmoglobin <8,5 gm/dL
  • Blodplader <100.000/mm
  • AST eller ALAT >2,5 øvre normalgrænse, medmindre det er relateret til primær sygdom
  • Positiv hepatitis B- eller C-serologi
  • Anamnese med positiv HIV-test
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter screening eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst)
  • Tidligere behandling med Rituximab
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Anamnese med tilbagevendende betydelig infektion eller historie med tilbagevendende bakterielle infektioner
  • Kendt aktiv bakteriel, viral svampemykobakteriel eller anden infektion (herunder tuberkulose eller atypisk mykobakteriel sygdom, men eksklusive svampeinfektioner i neglesenge) eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med i.v. antibiotika inden for 4 uger efter screening eller orale antibiotika inden for 2 uger før screening
  • Manglende perifer venøs adgang
  • Anamnese med stof-, alkohol- eller kemikaliemisbrug inden for 6 måneder før screening
  • Graviditet eller amning
  • Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Betydelig hjerte- eller lungesygdom (herunder obstruktiv lungesygdom)
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
375 mg/m^2/uge i 4 uger
Medicin: Rituximab
Patienterne fik 4 ugentlige doser af rituximab 375 mg/m^2.
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicin: Prednison
Prednison 1 mg/kg/dag (må ikke overstige 80 mg/dag) i 4 uger efterfulgt af en nedtrapning til 0 mg i 6 måneder
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Prednicen-M
  • Flydende præd
  • Prednicot
  • Sterapred
  • Sterapred DS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med remission af nyresygdomsaktivitet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter begyndelsen af ​​remissionsinduktionsregimen
Remission af nyresygdomsaktivitet blev indikeret ved stabilt eller faldende kreatinin, fravær af aktivt urinsediment OG reduktion af oral prednison-dosis til mindre end 50 % af gennemsnitsdosis af de foregående 3 måneder eller mindre end 10 mg/dag (alt efter hvad der er mindst)
3 måneder efter begyndelsen af ​​remissionsinduktionsregimen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med normalisering af eosinofiltal ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter begyndelsen af ​​remissionsinduktionsregimen
Normalisering af eosinofiltal blev defineret som totalt eosinofiltal <1,5 x 10^9/L.
6 måneder efter begyndelsen af ​​remissionsinduktionsregimen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fernando Fervenza

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Biogen
National Center for Research Resources (NCRR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2007

Først opslået (Skøn)

22. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-004767
  • UL1RR024150 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Churg-Strauss syndrom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner