Ритуксан при синдроме Чарга-Стросса с поражением почек

Критерии включения:

• Пациенты с синдромом Чарга-Стросса, определяемым по одному из 3 наборов критериев синдрома Чарга-Стросса, описанных выше, которые еще не получали лечения, у которых стероидная терапия оказалась неэффективной (частичной или не ответившей на лечение) или которым не удалось снизить дозу перорального приема. преднизолон из-за документально подтвержденного рецидива заболевания
• Вовлечение почек (>25% дисморфных эритроцитов, эритроцитарных цилиндров или слабоиммунного гломерулонефрита при биопсии)
• Возраст >18 лет
• Креатинин сыворотки меньше или равен 3,0 мг/дл
• Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.
• Отрицательный сывороточный тест на беременность (для женщин детородного возраста)
• Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование приемлемого метода контроля над рождаемостью во время лечения и в течение двенадцати месяцев после завершения лечения.

Критерий исключения

• Тяжелое обструктивное или рестриктивное заболевание легких (объем форсированного выдоха за одну секунду <1)
• Вовлечение головного мозга
• Быстро прогрессирующая нейропатия зрительного нерва или васкулит сетчатки
• Активное желудочно-кишечное кровотечение
• Сердечная недостаточность, включая перикардит или миокардит.
• Гемоглобин <8,5 г/дл
• Тромбоциты <100 000/мм
• АСТ или АЛТ >2,5 Верхний предел нормы, если они не связаны с основным заболеванием
• Положительная серология гепатита В или С
• История положительного тестирования на ВИЧ
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель после скрининга или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше)
• Предшествующее лечение ритуксимабом
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
• История рецидивирующей значительной инфекции или история рецидивирующих бактериальных инфекций
• Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная или другая инфекция (включая туберкулез или атипичное микобактериальное заболевание, но исключая грибковое поражение ногтевого ложа) или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или внутривенного лечения. антибиотики в течение 4 недель после скрининга или пероральные антибиотики в течение 2 недель до скрининга
• Отсутствие периферического венозного доступа
• История злоупотребления наркотиками, алкоголем или химическими веществами в течение 6 месяцев до скрининга
• Беременность или лактация
• Сопутствующие злокачественные новообразования или предшествующие злокачественные новообразования, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки
• Серьезное заболевание сердца или легких (включая обструктивную болезнь легких)
• Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения.