DIAMANTE - 疾患 感染症分析 微生物叢 抗生物質効果
2008年11月28日 更新者：Sanofi
細菌性上気道感染症のために抗生物質で治療された子供の腸内細菌叢に対するエンテロゲルミナ、20億のバチルス・クラウジ胞子の効果の評価：オープン、パイロット研究。
複雑な急性中耳炎またはベータ溶血性連鎖球菌性咽頭扁桃炎の抗生物質治療を受けた子供の糞便微生物叢に対する Bacillus clausii (Enterogermina®) の影響を評価する (ポリメラーゼ連鎖反応 - 変性勾配ゲル電気泳動 - PCR-DGGE - メソッドを使用) .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア
- Sanofi-Aventis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -症状が持続し、細菌性上気道感染症に抗生物質を必要とする被験者、つまり、複雑な急性中耳炎（耳鏡検査によって診断される）またはベータ溶血性連鎖球菌性咽頭扁桃炎（咽頭スワブおよび迅速な抗原検出検査または陽性培養によって診断される）;
- 両方の診断のための外来患者または緊急治療室に通う患者、および複雑な急性中耳炎の場合の入院患者。
- -両親からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -臨床的に重要な慢性疾患、または継続的な薬物療法の使用を必要とする慢性疾患の病歴、または試験の成功または目的を妨げる可能性のある疾患の病歴;
- 関連する心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液、神経、または試験の成功または目的を妨げる可能性のある疾患の臨床的証拠;
- -研究登録前の過去2週間の抗生物質、プレバイオティクスまたはプロバイオティクス（医薬品または栄養補助食品）の使用;
- 治験薬に対する過敏症;
- 過去 3 か月間に別の試験に登録された被験者。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ポリ抗生物質耐性バチルス・クラウシの2×109胞子を含むEnterogermina®バイアル（試験薬）
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エンテロゲルミナ バイアル 2 本/日を 12 ～ 17 日間 (つまり、5 ～ 10 日間の抗生物質治療中およびその後 7 日間)。
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介入なし：2
治療なし（参照群）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PCR-DGGE分析による糞便細菌叢の微生物組成の変化。
時間枠：ベースラインとフォローアップで得られたサンプル間
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ベースラインとフォローアップで得られたサンプル間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重のベースラインからの変化
時間枠：全修業期間中
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全修業期間中
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腹部症状の評価
時間枠：毎日
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毎日
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糞便中の Bacillus clausii 胞子の存在
時間枠：選択培地でのヒートショック処理後。
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選択培地でのヒートショック処理後。
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消化管症状のある患者の数と割合、および最初の症状発現までの時間。
時間枠：学習期間全体を日誌カードに記録
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学習期間全体を日誌カードに記録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Georges Paizis, MD、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年11月28日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。