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DIAMANTE - Malattie Infettive Analisi Microflora Effetto Antibiotico

28 novembre 2008 aggiornato da: Sanofi

Valutazione degli effetti di Enterogermina, 2 miliardi di spore di Bacillus Clausii, sulla flora intestinale di bambini trattati con antibiotici per infezioni batteriche del tratto respiratorio superiore: studio pilota aperto.

Valutare gli effetti del Bacillus clausii (Enterogermina®) sulla flora microbica fecale (mediante Polymerase Chain Reaction - Denaturing Gradient Gel Electrophoresis - PCR-DGGE - Method) in bambini trattati con antibiotici con otite media acuta complicata o faringo-tonsillite da streptococco beta-emolitico .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con persistenza dei sintomi e richiedenti antibiotici per infezioni batteriche delle alte vie respiratorie, ovvero otite media acuta complicata (diagnosticata mediante esame otoscopico) o faringo-tonsillite streptococcica beta-emolitica (diagnosticata mediante tampone faringeo e test rapido di rilevazione dell'antigene o coltura positiva);
  • ambulatoriali o ricoverati in Pronto Soccorso per entrambe le diagnosi, e ricoverati in caso di otite media acuta complicata;
  • Consenso informato scritto di entrambi i genitori.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie croniche clinicamente significative, o malattie croniche che richiedono l'uso di terapie farmacologiche continue, o di qualsiasi malattia che possa interferire con il completamento con successo o gli obiettivi della sperimentazione;
  • Evidenza clinica di rilevanti malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche o di qualsiasi malattia che possa interferire con il completamento con successo o con gli obiettivi della sperimentazione;
  • Uso di antibiotici, prebiotici o probiotici (farmaci o integratori dietetici) nelle ultime 2 settimane prima dell'ingresso nello studio;
  • Ipersensibilità al prodotto sperimentale;
  • Soggetti arruolati in un altro studio nei tre mesi precedenti.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Enterogermina® fiale contenenti 2×109 spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (farmaco in esame)
Droga: Bacillus clausii
2 flaconcini di Enterogermina/die per 12-17 giorni (ovvero durante il trattamento antibiotico di 5-10 giorni e per i 7 giorni successivi.
Nessun intervento: 2
Nessun trattamento (gruppo di riferimento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti della composizione microbica della flora batterica fecale mediante analisi PCR-DGGE.
Lasso di tempo: tra i campioni ottenuti al basale e al follow-up
tra i campioni ottenuti al basale e al follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio totale
Durante il periodo di studio totale
Valutazione dei sintomi addominali
Lasso di tempo: Quotidiano
Quotidiano
Presenza di spore di Bacillus clausii nelle feci
Lasso di tempo: dopo trattamento shock termico su terreno selettivo.
dopo trattamento shock termico su terreno selettivo.
Numero e tasso di pazienti con sintomi gastrointestinali e tempo al primo sviluppo dei sintomi.
Lasso di tempo: annotato in un'agenda giornaliera per il periodo totale di studio
annotato in un'agenda giornaliera per il periodo totale di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Georges Paizis, MD, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM_L_0199
  • EudraCT # : 2006-002482-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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