DIAMANTE - Betegségek Fertőző elemzés Mikroflóra Antibiotikus hatás
2008. november 28. frissítette: Sanofi
Az Enterogermina, 2 milliárd Bacillus Clausii spóra, bakteriális felső légúti fertőzések ellen kezelt antibiotikum gyermekek bélflórájára gyakorolt hatásának értékelése: Nyílt, kísérleti vizsgálat.
A Bacillus clausii (Enterogermina®) széklet mikrobiális flórára gyakorolt hatásának felmérése (polimeráz láncreakció - denaturáló gradiens gél elektroforézis - PCR-DGGE - módszer) alkalmazásával szövődményes akut középfülgyulladásban vagy béta-hemolitikus streptococcus pharyngococcus pharyngococcus pharyngoccus gyulladásban szenvedő, antibiotikummal kezelt gyermekeknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
- Sanofi-Aventis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan személyek, akiknél a tünetek tartósan fennállnak, és antibiotikumot igényelnek bakteriális felső légúti fertőzések, azaz szövődményes akut középfülgyulladás (otoszkópos vizsgálattal diagnosztizálva) vagy béta-hemolitikus streptococcus pharyngo-tonsillitis (garattamponnal és gyors antigéndetektáló teszttel vagy pozitív tenyésztéssel diagnosztizált) alanyok;
- Ambuláns vagy sürgősségi osztályon járó betegek mindkét diagnózis esetén, valamint fekvőbetegek komplikált akut középfülgyulladás esetén;
- Mindkét szülő írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős krónikus betegségek, vagy folyamatos gyógyszeres kezelést igénylő krónikus betegségek, vagy bármely olyan betegség, amely akadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését vagy céljait;
- A releváns szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, neurológiai vagy bármely olyan betegség klinikai bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálat sikeres befejezését vagy céljait;
- Antibiotikumok, prebiotikumok vagy probiotikumok (gyógyszerek vagy diétás kiegészítők) használata a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 2 hétben;
- A vizsgálati készítménnyel szembeni túlérzékenység;
- Az előző három hónapban egy másik vizsgálatba bevont alanyok.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Enterogermina® injekciós üvegek, amelyek 2×109 spórát tartalmaznak poliantibiotikum-rezisztens Bacillus clausii-t (teszt gyógyszer)
|
2 Enterogermina injekciós üveg/nap 12-17 napig (azaz az 5-10 napos antibiotikum-kezelés alatt és azt követően 7 napig.
|
|
Nincs beavatkozás: 2
Nincs kezelés (referenciacsoport)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A széklet baktériumflóra mikrobiális összetételének változása PCR-DGGE analízissel.
Időkeret: a kiindulási és a követési minták között
|
a kiindulási és a követési minták között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a testtömeg kiindulási értékéhez képest
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt
|
A teljes tanulmányi időszak alatt
|
|
A hasi tünetek felmérése
Időkeret: Napi
|
Napi
|
|
Bacillus clausii spórák jelenléte a székletben
Időkeret: hősokk kezelés után szelektív közegen.
|
hősokk kezelés után szelektív közegen.
|
|
A GI-tünetekben szenvedő betegek száma és aránya, valamint a tünetek első megjelenéséig eltelt idő.
Időkeret: napi naplókártyára rögzítve a teljes tanulmányi időszakra
|
napi naplókártyára rögzítve a teljes tanulmányi időszakra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Georges Paizis, MD, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2008. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PM_L_0199
- EudraCT # : 2006-002482-39
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .