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DIAMANTE - Krankheiten Infektionsanalyse Mikroflora Antibiotische Wirkung

28. November 2008 aktualisiert von: Sanofi

Bewertung der Auswirkungen von Enterogermina, 2 Milliarden Bacillus Clausii-Sporen, auf die Darmflora von Kindern, die wegen bakterieller Infektionen der oberen Atemwege mit Antibiotika behandelt wurden: Offene Pilotstudie.

Bewertung der Auswirkungen von Bacillus clausii (Enterogermina®) auf die fäkale mikrobielle Flora (unter Verwendung der Polymerase-Kettenreaktion – denaturierende Gradientengelelektrophorese – PCR-DGGE – Methode) bei mit Antibiotika behandelten Kindern mit komplizierter akuter Mittelohrentzündung oder beta-hämolytischer Streptokokken-Pharyngo-Tonsillitis .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit anhaltenden Symptomen, die Antibiotika für bakterielle Infektionen der oberen Atemwege benötigen, d. h. komplizierte akute Mittelohrentzündung (diagnostiziert durch otoskopische Untersuchung) oder Beta-hämolytische Streptokokken-Pharyngo-Tonsillitis (diagnostiziert durch Rachenabstrich und Antigen-Schnelltest oder positive Kultur);
  • Ambulante Patienten oder Patienten, die eine Notaufnahme für beide Diagnosen aufsuchen, und stationäre Patienten im Falle einer komplizierten akuten Mittelohrentzündung;
  • Schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter chronischer Krankheiten oder chronischer Krankheiten, die die Anwendung kontinuierlicher Arzneimitteltherapien erfordern, oder einer Krankheit, die den erfolgreichen Abschluss oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte;
  • Klinischer Nachweis relevanter kardiovaskulärer, respiratorischer, renaler, hepatischer, gastrointestinaler, hämatologischer, neurologischer oder anderer Krankheiten, die den erfolgreichen Abschluss oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten;
  • Verwendung von Antibiotika, Präbiotika oder Probiotika (Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel) in den letzten 2 Wochen vor Studieneintritt;
  • Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt;
  • Probanden, die in den letzten drei Monaten an einer anderen Studie teilgenommen haben.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Enterogermina®-Fläschchen mit 2 × 109 Sporen des polyantibiotikaresistenten Bacillus clausii (Testarzneimittel)
Arzneimittel: Bacillus clausii
2 Enterogermina-Durchstechflaschen/Tag für 12 bis 17 Tage (d. h. während der 5- bis 10-tägigen Antibiotikabehandlung und für 7 Tage danach.
Kein Eingriff: 2
Keine Behandlung (Referenzgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der mikrobiellen Zusammensetzung der fäkalen Bakterienflora durch PCR-DGGE-Analyse.
Zeitfenster: zwischen Proben, die zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung erhalten wurden
zwischen Proben, die zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung erhalten wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Körpergewichts
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Während der gesamten Studienzeit
Beurteilung der abdominalen Symptome
Zeitfenster: Täglich
Täglich
Vorhandensein von Bacillus clausii-Sporen im Kot
Zeitfenster: nach Hitzeschockbehandlung auf selektivem Medium.
nach Hitzeschockbehandlung auf selektivem Medium.
Anzahl und Rate der Patienten mit GI-Symptomen und Zeit bis zum ersten Auftreten von Symptomen.
Zeitfenster: in einer täglichen Tagebuchkarte für den gesamten Studienzeitraum aufgezeichnet
in einer täglichen Tagebuchkarte für den gesamten Studienzeitraum aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Georges Paizis, MD, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM_L_0199
  • EudraCT # : 2006-002482-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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