DIAMANTE - 질병 감염 분석 미생물총 항생제 효과
2008년 11월 28일 업데이트: Sanofi
세균성 상부 호흡기 감염에 대해 치료된 어린이 항생제의 장내 세균총에 대한 Enterogermina, 20억 Bacillus Clausii 포자의 효과 평가: 공개, 파일럿 연구.
Bacillus clausii(Enterogermina®)가 복잡한 급성 중이염 또는 베타 용혈성 연쇄상구균 인두편도염이 있는 항생제 치료를 받은 소아에서 분변 미생물군(Polymerase Chain Reaction - Denaturing Gradient Gel Electrophoresis - PCR-DGGE - 방법 사용)에 미치는 영향을 평가하기 위해 .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- Sanofi-Aventis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 지속되고 세균성 상기도 감염에 대한 항생제가 필요한 피험자, 즉 복잡한 급성 중이염(이경 검사로 진단) 또는 베타 용혈성 연쇄상 구균 인두편도염(인두 면봉 및 신속 항원 검출 검사 또는 양성 배양으로 진단);
- 외래환자 또는 두 가지 진단을 위해 응급실을 방문하는 환자 및 복합급성중이염의 경우 입원환자
- 두 부모의 서면 동의서.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 만성 질환 또는 지속적인 약물 요법의 사용을 필요로 하는 만성 질환 또는 시험의 성공적인 완료 또는 목적을 방해할 수 있는 질병의 병력;
- 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 위장관, 혈액학적, 신경학적 또는 임상시험의 성공적인 완료 또는 목적을 방해할 수 있는 질병의 임상적 증거;
- 연구 시작 전 마지막 2주 동안 항생제, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스(약물 또는 식이 보조제) 사용;
- 연구 제품에 대한 과민성;
- 지난 3개월 동안 다른 시험에 등록한 피험자.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
다중항생제 내성 Bacillus clausii(시험 약물)의 2×109 포자를 포함하는 Enterogermina® 바이알
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2 Enterogermina 바이알/일 12~17일 동안(즉, 항생제 치료 5~10일 동안 및 그 후 7일 동안.
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간섭 없음: 2
치료 없음(참조 그룹)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PCR-DGGE 분석에 의한 분변세균총의 미생물 조성 변화.
기간: 베이스라인과 후속 조치에서 얻은 샘플 사이
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베이스라인과 후속 조치에서 얻은 샘플 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 기준선으로부터의 변화
기간: 전체 학습 기간 동안
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전체 학습 기간 동안
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복부 증상 평가
기간: 일일
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일일
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대변에 Bacillus clausii 포자의 존재
기간: 선택적 배지에서 열충격 처리 후.
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선택적 배지에서 열충격 처리 후.
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GI 증상이 있는 환자의 수와 비율 및 증상이 처음으로 발생하는 시간.
기간: 전체 학습 기간 동안 일일 다이어리 카드에 기록
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전체 학습 기간 동안 일일 다이어리 카드에 기록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Georges Paizis, MD, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
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