Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DIAMANTE - Болезни Инфекционные Анализы Микрофлора Антибиотическое действие

28 ноября 2008 г. обновлено: Sanofi

Оценка воздействия Enterogermina, 2 миллиардов спор Bacillus Clausii, на кишечную флору детей, получавших антибиотики для лечения бактериальных инфекций верхних дыхательных путей: открытое экспериментальное исследование.

Оценить влияние Bacillus clausii (Enterogermina®) на фекальную микробную флору (метод полимеразной цепной реакции - денатурирующий градиентный гель-электрофорез - ПЦР-DGGE) у детей, получавших антибиотики, с осложненным острым средним отитом или бета-гемолитическим стрептококковым фаринго-тонзиллитом. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с персистирующими симптомами и нуждающиеся в антибиотиках для лечения бактериальных инфекций верхних дыхательных путей, т. е. осложненного острого среднего отита (диагностируется при отоскопическом исследовании) или бета-гемолитического стрептококкового фаринго-тонзиллита (диагностируется мазком из зева и экспресс-тестом на обнаружение антигена или положительным посевом);
  • Амбулаторные больные или пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи как по поводу диагнозов, так и стационарные больные при осложненном остром среднем отите;
  • Письменное информированное согласие от обоих родителей.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе клинически значимых хронических заболеваний или хронических заболеваний, требующих непрерывного применения медикаментозной терапии, или любых заболеваний, которые могут помешать успешному завершению или достижению целей исследования;
  • Клинические доказательства соответствующих сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических или любых заболеваний, которые могут помешать успешному завершению или достижению целей исследования;
  • Использование антибиотиков, пребиотиков или пробиотиков (лекарств или пищевых добавок) в течение последних 2 недель до включения в исследование;
  • Повышенная чувствительность к исследуемому продукту;
  • Субъекты, зачисленные в другое испытание в предыдущие три месяца.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Флаконы Enterogermina®, содержащие 2×109 спор полиантибиотикорезистентной Bacillus clausii (исследуемый препарат)
Лекарство: Bacillus clausii
2 флакона Enterogermina/день в течение 12-17 дней (т.е. во время 5-10-дневного курса лечения антибиотиками и в течение 7 дней после него.
Без вмешательства: 2
Без лечения (контрольная группа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения микробного состава фекальной бактериальной флоры по данным ПЦР-ДГГЭ анализа.
Временное ограничение: между образцами, полученными на исходном уровне и последующем наблюдении
между образцами, полученными на исходном уровне и последующем наблюдении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем массы тела
Временное ограничение: За весь период обучения
За весь период обучения
Оценка абдоминальных симптомов
Временное ограничение: Ежедневно
Ежедневно
Наличие спор Bacillus clausii в фекалиях
Временное ограничение: после обработки тепловым шоком на селективной среде.
после обработки тепловым шоком на селективной среде.
Количество и частота пациентов с желудочно-кишечными симптомами и время до появления первых симптомов.
Временное ограничение: фиксируется в карточке ежедневного дневника за весь период обучения
фиксируется в карточке ежедневного дневника за весь период обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Georges Paizis, MD, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2008 г.

Последняя проверка

1 ноября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PM_L_0199
  • EudraCT # : 2006-002482-39

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Bacillus clausii

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться