DIAMANTE - Sjukdomar Infektionsanalys Mikroflora Antibiotisk effekt
28 november 2008 uppdaterad av: Sanofi
Utvärdering av effekterna av Enterogermina, 2 miljarder Bacillus Clausii-sporer, på tarmfloran hos barn Antibiotikabehandlade för bakteriella övre luftvägsinfektioner: öppen, pilotstudie.
För att bedöma effekterna av Bacillus clausii (Enterogermina®) på fekal mikrobiell flora (med hjälp av Polymerase Chain Reaction - Denaturing Gradient Gel Electrophoresis - PCR-DGGE - Metod) hos antibiotikabehandlade barn med komplicerad akut otitis media eller beta-hemolytisk streptokockitis .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med ihållande symtom och som kräver antibiotika för bakteriella övre luftvägsinfektioner, d.v.s. komplicerad akut otitis media (diagnostiserat genom otoskopisk undersökning) eller beta-hemolytisk streptokock pharyngo-tonsillit (diagnostiserat genom faryngeal detekteringsprov eller positiv antigenprovpinne);
- Polispatienter eller patienter på akutmottagning för både diagnoser och slutenvård vid komplicerad akut otitis media;
- Skriftligt informerat samtycke från båda föräldrarna.
Exklusions kriterier:
- Historik om kliniskt signifikanta kroniska sjukdomar, eller kroniska sjukdomar som kräver användning av kontinuerlig läkemedelsbehandling, eller om någon sjukdom som kan störa ett framgångsrikt slutförande eller målen för försöket;
- Kliniska bevis på relevanta kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska eller någon sjukdom som kan störa ett framgångsrikt slutförande eller syftet med försöket;
- Användning av antibiotika, prebiotika eller probiotika (läkemedel eller kosttillskott) under de senaste 2 veckorna före studiestart;
- Överkänslighet mot undersökningsprodukten;
- Försökspersoner som registrerats i en annan prövning under de föregående tre månaderna.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Enterogermina®-flaskor som innehåller 2×109 sporer av polyantibiotikaresistent Bacillus clausii (testläkemedel)
|
2 Enterogermina injektionsflaskor/dag i 12 till 17 dagar (dvs under 5 till 10 dagars antibiotikabehandling och i 7 dagar därefter.
|
|
Inget ingripande: 2
Ingen behandling (referensgrupp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar av mikrobiell sammansättning av fekal bakterieflora genom PCR-DGGE-analys.
Tidsram: mellan prov erhållna vid baslinjen och uppföljning
|
mellan prov erhållna vid baslinjen och uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar från baslinjen för kroppsvikt
Tidsram: Under hela studietiden
|
Under hela studietiden
|
|
Bedömning av buksymtom
Tidsram: Dagligen
|
Dagligen
|
|
Förekomst av Bacillus clausii-sporer i avföring
Tidsram: efter värmechockbehandling på selektivt medium.
|
efter värmechockbehandling på selektivt medium.
|
|
Antal och frekvens av patienter med GI-symtom och tid till första utveckling av symtom.
Tidsram: antecknat i ett dagligt dagbokskort för den totala studietiden
|
antecknat i ett dagligt dagbokskort för den totala studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Georges Paizis, MD, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
22 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 december 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2008
Senast verifierad
1 november 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PM_L_0199
- EudraCT # : 2006-002482-39
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .