Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DIAMANTE - Nemoci Infekční analýza Mikroflóra Antibiotický účinek

28. listopadu 2008 aktualizováno: Sanofi

Hodnocení účinků Enterogermina, 2 miliardy spor Bacillus Clausii, na střevní flóru dětí antibiotiky léčených pro bakteriální infekce horních cest dýchacích: otevřená, pilotní studie.

Posouzení účinků Bacillus clausii (Enterogermina®) na fekální mikrobiální flóru (pomocí polymerázové řetězové reakce - denaturační gradientové gelové elektroforézy - metoda PCR-DGGE) u dětí léčených antibiotiky s komplikovaným akutním zánětem středního ucha nebo beta-hemolytickou streptokokovou faryngo-tonzilitidou .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s přetrvávajícími symptomy a vyžadující antibiotika pro bakteriální infekce horních cest dýchacích, tj. komplikovaný akutní zánět středního ucha (diagnostikovaný otoskopickým vyšetřením) nebo beta-hemolytickou streptokokovou faryngotonzilitidu (diagnostikovaný výtěrem z hltanu a rychlým testem na detekci antigenu nebo pozitivní kultivace);
  • Ambulantní pacienti nebo pacienti na pohotovosti jak pro diagnózy, tak hospitalizovaní pacienti v případě komplikovaného akutního zánětu středního ucha;
  • Písemný informovaný souhlas obou rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných chronických onemocnění nebo chronických onemocnění vyžadujících použití nepřetržité lékové terapie nebo jakékoli nemoci, která může narušit úspěšné dokončení nebo cíle studie;
  • Klinický důkaz relevantního kardiovaskulárního, respiračního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, hematologického, neurologického onemocnění nebo jakéhokoli onemocnění, které může narušovat úspěšné dokončení nebo cíle studie;
  • Užívání antibiotik, prebiotik nebo probiotik (léky nebo dietetické doplňky) v posledních 2 týdnech před vstupem do studie;
  • Hypersenzitivita na hodnocený přípravek;
  • Subjekty zařazené do jiné studie v předchozích třech měsících.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lahvičky Enterogermina® obsahující 2×109 spór Bacillus clausii rezistentních na polyantibiotika (testované léčivo)
Lék: Bacillus clausii
2 lahvičky Enterogermina/den po dobu 12 až 17 dnů (tj. během 5 až 10denní antibiotické léčby a 7 dní poté.
Žádný zásah: 2
Žádná léčba (referenční skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny mikrobiálního složení fekální bakteriální flóry pomocí PCR-DGGE analýzy.
Časové okno: mezi vzorky získanými na začátku a při sledování
mezi vzorky získanými na začátku a při sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Během celé doby studia
Během celé doby studia
Hodnocení břišních příznaků
Časové okno: Denně
Denně
Přítomnost spor Bacillus clausii ve výkalech
Časové okno: po ošetření tepelným šokem na selektivním médiu.
po ošetření tepelným šokem na selektivním médiu.
Počet a míra pacientů s GI symptomy a doba do prvního rozvoje symptomů.
Časové okno: zaznamenané v denní kartě deníku za celou dobu studia
zaznamenané v denní kartě deníku za celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Georges Paizis, MD, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM_L_0199
  • EudraCT # : 2006-002482-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit