DIAMANTE - Maladies Infectieuses Analyse Microflore Effet Antibiotique
28 novembre 2008 mis à jour par: Sanofi
Évaluation des effets d'Enterogermina, 2 milliards de spores de Bacillus Clausii, sur la flore intestinale d'enfants traités aux antibiotiques pour des infections bactériennes des voies respiratoires supérieures : étude ouverte et pilote.
Évaluer les effets de Bacillus clausii (Enterogermina®) sur la flore microbienne fécale (par Polymerase Chain Reaction - Denaturing Gradient Gel Electrophoresis - PCR-DGGE - Method) chez les enfants traités aux antibiotiques atteints d'otite moyenne aiguë compliquée ou de pharyngo-amygdalite streptococcique bêta-hémolytique .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Milan, Italie
- Sanofi-Aventis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant des symptômes persistants et nécessitant des antibiotiques pour des infections bactériennes des voies respiratoires supérieures, c'est-à-dire une otite moyenne aiguë compliquée (diagnostiquée par un examen otoscopique) ou une pharyngo-amygdalite à streptocoque bêta-hémolytique (diagnostiquée par un prélèvement pharyngé et un test de détection rapide des antigènes ou une culture positive) ;
- Patients ambulatoires ou patients fréquentant une salle d'urgence pour les deux diagnostics, et patients hospitalisés en cas d'otite moyenne aiguë compliquée ;
- Consentement éclairé écrit des deux parents.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies chroniques cliniquement significatives, ou de maladies chroniques nécessitant l'utilisation de traitements médicamenteux continus, ou de toute maladie pouvant interférer avec la réussite ou les objectifs de l'essai ;
- Preuve clinique de maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, hématologiques, neurologiques ou de toute maladie pouvant interférer avec la réussite ou les objectifs de l'essai ;
- Utilisation d'antibiotiques, de prébiotiques ou de probiotiques (médicaments ou suppléments diététiques) au cours des 2 dernières semaines précédant l'entrée à l'étude ;
- Hypersensibilité au produit expérimental ;
- Sujets inscrits à un autre essai au cours des trois mois précédents.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Flacons Enterogermina® contenant 2×109 spores de Bacillus clausii résistant aux polyantibiotiques (médicament test)
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2 ampoules Enterogermina/jour pendant 12 à 17 jours (c'est-à-dire pendant le traitement antibiotique de 5 à 10 jours et pendant 7 jours ensuite.
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Aucune intervention: 2
Aucun traitement (groupe de référence)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la composition microbienne de la flore bactérienne fécale par analyse PCR-DGGE.
Délai: entre les échantillons obtenus au départ et au suivi
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entre les échantillons obtenus au départ et au suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Pendant toute la durée de l'étude
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Pendant toute la durée de l'étude
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Évaluation des symptômes abdominaux
Délai: Quotidien
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Quotidien
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Présence de spores de Bacillus clausii dans les matières fécales
Délai: après traitement choc thermique sur milieu sélectif.
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après traitement choc thermique sur milieu sélectif.
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Nombre et taux de patients présentant des symptômes gastro-intestinaux et délai d'apparition des premiers symptômes.
Délai: consigné dans une fiche journalière pour la durée totale de l'étude
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consigné dans une fiche journalière pour la durée totale de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Georges Paizis, MD, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2007
Première publication (Estimation)
22 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 décembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2008
Dernière vérification
1 novembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PM_L_0199
- EudraCT # : 2006-002482-39
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .