Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIAMANTE - Sygdomme Infektionsanalyse Mikroflora Antibiotisk effekt

28. november 2008 opdateret af: Sanofi

Evaluering af virkningerne af Enterogermina, 2 milliarder Bacillus Clausii-sporer, på tarmfloraen hos børn Antibiotika behandlet for bakterielle øvre luftvejsinfektioner: Åbent, pilotstudie.

At vurdere virkningerne af Bacillus clausii (Enterogermina®) på fækal mikrobiel flora (ved hjælp af Polymerase Chain Reaction - Denaturing Gradient Gel Electrophoresis - PCR-DGGE - Metode) hos antibiotika-behandlede børn med kompliceret akut mellemørebetændelse eller beta-hæmolytisk streptokok- .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med vedvarende symptomer og som kræver antibiotika for bakterielle øvre luftvejsinfektioner, dvs.
  • Ambulante patienter eller patienter på skadestue for både diagnoser og indlagte patienter i tilfælde af kompliceret akut mellemørebetændelse;
  • Skriftligt informeret samtykke fra begge forældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante kroniske sygdomme eller kroniske sygdomme, der nødvendiggør brugen af ​​kontinuerlig lægemiddelbehandling, eller af enhver sygdom, der kan forstyrre den vellykkede afslutning eller formålet med forsøget;
  • Klinisk bevis for relevant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk eller enhver sygdom, der kan forstyrre den vellykkede afslutning eller formålet med forsøget;
  • Brug af antibiotika, præbiotika eller probiotika (medicin eller diætetiske kosttilskud) inden for de sidste 2 uger før studiestart;
  • Overfølsomhed over for forsøgsproduktet;
  • Forsøgspersoner tilmeldt et andet forsøg i de foregående tre måneder.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Enterogermina®-hætteglas indeholdende 2×109 sporer af polyantibiotika-resistent Bacillus clausii (testlægemiddel)
Medicin: Bacillus clausii
2 Enterogermina hætteglas/dag i 12 til 17 dage (dvs. under 5 til 10 dages antibiotikabehandling og i 7 dage derefter.
Ingen indgriben: 2
Ingen behandling (referencegruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i mikrobiel sammensætning af fækal bakterieflora ved PCR-DGGE-analyse.
Tidsramme: mellem prøver opnået ved baseline og opfølgning
mellem prøver opnået ved baseline og opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline af kropsvægt
Tidsramme: I den samlede studieperiode
I den samlede studieperiode
Vurdering af abdominale symptomer
Tidsramme: Daglige
Daglige
Tilstedeværelse af Bacillus clausii-sporer i afføring
Tidsramme: efter varmechokbehandling på selektivt medium.
efter varmechokbehandling på selektivt medium.
Antal og frekvens af patienter med GI-symptomer og tid til første udvikling af symptomer.
Tidsramme: registreret i et dagligt dagbogskort for den samlede studieperiode
registreret i et dagligt dagbogskort for den samlede studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Georges Paizis, MD, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2007

Først opslået (Skøn)

22. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM_L_0199
  • EudraCT # : 2006-002482-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med Bacillus clausii

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner