Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIAMANTE - Sykdommer Infeksiøs analyse Mikroflora Antibiotisk effekt

28. november 2008 oppdatert av: Sanofi

Evaluering av effekten av Enterogermina, 2 milliarder Bacillus Clausii-sporer, på tarmfloraen til barn med antibiotika behandlet for bakterielle øvre luftveisinfeksjoner: Åpen, pilotstudie.

For å vurdere effekten av Bacillus clausii (Enterogermina®) på fekal mikrobiell flora (ved bruk av Polymerase Chain Reaction - Denaturing Gradient Gel Electrophoresis - PCR-DGGE - Metode) hos antibiotikabehandlede barn med komplisert akutt mellomørebetennelse eller beta-hemolytiskitt-streptokokker. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med vedvarende symptomer og som trenger antibiotika for bakterielle øvre luftveisinfeksjoner, det vil si komplisert akutt mellomørebetennelse (diagnostisert ved otoskopisk undersøkelse) eller beta-hemolytisk streptokokk pharyngo-tonsillitt (diagnostisert ved svelgetest eller positiv dyrkingsprøve);
  • Polikliniske eller akuttmottakende pasienter for både diagnoser, og inneliggende pasienter ved komplisert akutt mellomørebetennelse;
  • Skriftlig informert samtykke fra begge foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante kroniske sykdommer, eller kroniske sykdommer som nødvendiggjør bruk av kontinuerlig medikamentell behandling, eller om enhver sykdom som kan forstyrre vellykket gjennomføring eller målene for forsøket;
  • Klinisk bevis på relevant kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk eller på en hvilken som helst sykdom som kan forstyrre den vellykkede gjennomføringen eller målene for forsøket;
  • Bruk av antibiotika, prebiotika eller probiotika (medisiner eller kosttilskudd) de siste 2 ukene før studiestart;
  • Overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet;
  • Forsøkspersoner som ble registrert i en annen prøve de tre foregående månedene.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Enterogermina®-ampuller som inneholder 2×109 sporer av polyantibiotikaresistent Bacillus clausii (testmedikament)
Legemiddel: Bacillus clausii
2 Enterogermina hetteglass/dag i 12 til 17 dager (dvs. under 5 til 10 dagers antibiotikabehandling og i 7 dager deretter.
Ingen inngripen: 2
Ingen behandling (referansegruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i mikrobiell sammensetning av fekal bakterieflora ved PCR-DGGE-analyse.
Tidsramme: mellom prøver tatt ved baseline og oppfølging
mellom prøver tatt ved baseline og oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline av kroppsvekt
Tidsramme: I løpet av hele studietiden
I løpet av hele studietiden
Vurdering av abdominale symptomer
Tidsramme: Daglig
Daglig
Tilstedeværelse av Bacillus clausii-sporer i avføring
Tidsramme: etter varmesjokkbehandling på selektivt medium.
etter varmesjokkbehandling på selektivt medium.
Antall og frekvens av pasienter med GI-symptomer og tid til første utvikling av symptomer.
Tidsramme: registrert i et daglig dagbokkort for hele studietiden
registrert i et daglig dagbokkort for hele studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Georges Paizis, MD, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2008

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM_L_0199
  • EudraCT # : 2006-002482-39

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere