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DIAMANTE - 疾病传染性分析微生物区系抗生素作用

2008年11月28日 更新者:Sanofi

肠胚芽、20 亿克劳氏芽孢杆菌孢子对儿童抗生素治疗细菌性上呼吸道感染肠道菌群影响的评估:开放式试点研究。

评估克劳氏芽孢杆菌 (Enterogermina®) 对接受抗生素治疗的患有复杂性急性中耳炎或 β-溶血性链球菌性咽扁桃体炎儿童的粪便微生物菌群(使用聚合酶链反应 - 变性梯度凝胶电泳 - PCR-DGGE - 方法)的影响.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因细菌性上呼吸道感染症状持续并需要抗生素治疗的受试者,即复杂性急性中耳炎(通过耳镜检查诊断)或β-溶血性链球菌性咽扁桃体炎(通过咽拭子和快速抗原检测试验或阳性培养诊断);
  • 门诊或急诊就诊的患者,复杂性急性中耳炎的住院患者;
  • 父母双方的书面知情同意书。

排除标准:

  • 具有临床意义的慢性病史,或需要持续药物治疗的慢性病史,或任何可能干扰成功完成或试验目标的疾病史;
  • 相关心血管、呼吸、肾脏、肝脏、胃肠道、血液学、神经学或任何可能干扰成功完成或试验目标的疾病的临床证据;
  • 在进入研究前的最后 2 周内使用抗生素、益生元或益生菌(药物或营养补充剂);
  • 对研究产品过敏;
  • 受试者在前三个月参加了另一项试验。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
Enterogermina® 小瓶含有 2×109 个耐多抗生素克劳氏芽孢杆菌孢子(试验药物)
2 Enterogermina 小瓶/天,持续 12 至 17 天(即在 5 至 10 天的抗生素治疗期间和之后的 7 天。
无干预:2个
未治疗(参照组)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 PCR-DGGE 分析粪便菌群微生物组成的变化。
大体时间:在基线和后续获得的样本之间
在基线和后续获得的样本之间

次要结果测量

结果测量
大体时间
体重基线的变化
大体时间:在整个学习期间
在整个学习期间
评估腹部症状
大体时间:日常的
日常的
粪便中存在克劳氏芽孢杆菌孢子
大体时间:在选择性培养基上进行热休克处理后。
在选择性培养基上进行热休克处理后。
有胃肠道症状的患者的数量和比例以及首次出现症状的时间。
大体时间:记录在整个学习期间的每日日记卡中
记录在整个学习期间的每日日记卡中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Georges Paizis, MD、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月19日

首次发布 (估计)

2007年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年11月28日

最后验证

2008年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PM_L_0199
  • EudraCT # : 2006-002482-39

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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