DIAMANTE - Análise de Doenças Infecciosas Microflora Efeito Antibiótico
28 de novembro de 2008 atualizado por: Sanofi
Avaliação dos efeitos de Enterogermina, 2 bilhões de esporos de Bacillus Clausii, na flora intestinal de crianças tratadas com antibióticos para infecções bacterianas do trato respiratório superior: estudo piloto aberto.
Avaliar os efeitos de Bacillus clausii (Enterogermina®) na flora microbiana fecal (usando Reação em Cadeia da Polimerase - Eletroforese em Gel de Gradiente Desnaturante - PCR-DGGE - Método) em crianças tratadas com antibióticos com otite média aguda complicada ou faringoamigdalite estreptocócica beta-hemolítica .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Milan, Itália
- Sanofi-Aventis
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com sintomas persistentes e que necessitam de antibióticos para infecções bacterianas do trato respiratório superior, ou seja, otite média aguda complicada (diagnosticada por exame otoscópico) ou faringoamigdalite estreptocócica beta-hemolítica (diagnosticada por swab faríngeo e teste rápido de detecção de antígeno ou cultura positiva);
- Pacientes ambulatoriais ou atendidos em pronto-socorro para ambos os diagnósticos, e internados em caso de otite média aguda complicada;
- Consentimento informado por escrito de ambos os pais.
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças crônicas clinicamente significativas, ou doenças crônicas que necessitem do uso de terapias medicamentosas contínuas, ou de qualquer doença que possa interferir na conclusão bem-sucedida ou nos objetivos do estudo;
- Evidências clínicas relevantes de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, neurológicas ou de qualquer doença que possa interferir na conclusão bem-sucedida ou nos objetivos do estudo;
- Uso de antibióticos, prebióticos ou probióticos (medicamentos ou suplementos dietéticos) nas últimas 2 semanas anteriores à entrada no estudo;
- Hipersensibilidade ao produto experimental;
- Indivíduos inscritos em outro estudo nos três meses anteriores.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Frascos de Enterogermina® contendo 2 × 109 esporos de Bacillus clausii resistente a poliantibióticos (droga de teste)
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2 frascos de Enterogermina/dia por 12 a 17 dias (ou seja, durante o tratamento antibiótico de 5 a 10 dias e por 7 dias depois disso).
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Sem intervenção: 2
Sem tratamento (grupo de referência)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações da composição microbiana da flora bacteriana fecal por análise de PCR-DGGE.
Prazo: entre amostras obtidas no início do estudo e acompanhamento
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entre amostras obtidas no início do estudo e acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações desde a linha de base do peso corporal
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Durante todo o período de estudo
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Avaliação dos sintomas abdominais
Prazo: Diário
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Diário
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Presença de esporos de Bacillus clausii nas fezes
Prazo: após tratamento de choque térmico em meio seletivo.
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após tratamento de choque térmico em meio seletivo.
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Número e taxa de pacientes com sintomas gastrointestinais e tempo até o primeiro desenvolvimento dos sintomas.
Prazo: registrado em um cartão de diário para o período total de estudo
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registrado em um cartão de diário para o período total de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Georges Paizis, MD, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2008
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM_L_0199
- EudraCT # : 2006-002482-39
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