Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DIAMANTE - Choroby Analiza zakaźna Mikroflora Działanie antybiotyków

28 listopada 2008 zaktualizowane przez: Sanofi

Ocena wpływu Enterogermina, 2 miliardy zarodników Bacillus Clausii, na florę jelitową dzieci leczonych antybiotykami z powodu bakteryjnych infekcji górnych dróg oddechowych: otwarte badanie pilotażowe.

Ocena wpływu Bacillus clausii (Enterogermina®) na florę bakteryjną kału (za pomocą łańcuchowej reakcji polimerazy - metoda elektroforezy w żelu denaturującym - PCR-DGGE - metoda) u dzieci leczonych antybiotykami z powikłanym ostrym zapaleniem ucha środkowego lub zapaleniem gardła i migdałków wywołanym przez paciorkowce beta-hemolityczne .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z utrzymującymi się objawami i wymagające antybiotykoterapii z powodu bakteryjnych infekcji górnych dróg oddechowych, tj. powikłanego ostrego zapalenia ucha środkowego (rozpoznanego w badaniu otoskopowym) lub paciorkowcowego beta-hemolitycznego zapalenia gardła i migdałków (rozpoznanego na podstawie wymazu z gardła i szybkiego testu na obecność antygenu lub dodatniego posiewu);
  • Pacjenci ambulatoryjni lub zgłaszający się na izbę przyjęć w przypadku obu rozpoznań oraz pacjenci hospitalizowani w przypadku powikłanego ostrego zapalenia ucha środkowego;
  • Pisemna świadoma zgoda obojga rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób przewlekłych lub chorób przewlekłych wymagających stosowania ciągłej terapii lekowej lub jakiejkolwiek choroby, która może zakłócać pomyślne zakończenie lub cele badania;
  • Dowody kliniczne istotnej choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, nerkowej, wątrobowej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, neurologicznej lub jakiejkolwiek innej choroby, która może zakłócać pomyślne zakończenie lub realizację celów badania;
  • Stosowanie antybiotyków, prebiotyków lub probiotyków (leków lub suplementów diety) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania;
  • Nadwrażliwość na badany produkt;
  • Pacjenci zapisani do innego badania w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Fiolki Enterogermina® zawierające 2×109 zarodników Bacillus clausii opornych na poliantybiotyki (lek badany)
Lek: Bacillus clausii
2 fiolki Enterogermina dziennie przez 12 do 17 dni (tj.
Brak interwencji: 2
Brak leczenia (grupa odniesienia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany składu mikrobiologicznego flory bakteryjnej kału metodą analizy PCR-DGGE.
Ramy czasowe: między próbkami pobranymi na początku badania i w okresie obserwacji
między próbkami pobranymi na początku badania i w okresie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W całym okresie studiów
W całym okresie studiów
Ocena objawów brzusznych
Ramy czasowe: Codziennie
Codziennie
Obecność zarodników Bacillus clausii w kale
Ramy czasowe: po obróbce szokiem termicznym na podłożu selektywnym.
po obróbce szokiem termicznym na podłożu selektywnym.
Liczba i częstość pacjentów z objawami ze strony przewodu pokarmowego oraz czas do wystąpienia pierwszych objawów.
Ramy czasowe: odnotowane w karcie dziennej za cały okres studiów
odnotowane w karcie dziennej za cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Georges Paizis, MD, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM_L_0199
  • EudraCT # : 2006-002482-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bacillus clausii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj