DIAMANTE - Sairaudet Tarttuva analyysi Mikrofloora Antibioottinen vaikutus
perjantai 28. marraskuuta 2008 päivittänyt: Sanofi
Enterogerminan, 2 miljardin Bacillus Clausii -itiön, vaikutusten arviointi lasten suolistoflooraan ylempien hengitysteiden bakteeritulehduksiin hoidetuilla antibiooteilla: avoin pilottitutkimus.
Arvioida Bacillus clausiin (Enterogermina®) vaikutuksia ulosteen mikrobiflooraan (käyttämällä polymeraasiketjureaktiota - denaturoivaa gradienttigeelielektroforeesia - PCR-DGGE - menetelmää) antibioottihoidetuilla lapsilla, joilla on komplisoitunut akuutti välikorvatulehdus tai beetahemolyyttinen streptokokki-pharyngotonsilli .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Sanofi-Aventis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden oireet jatkuvat ja jotka tarvitsevat antibiootteja bakteeriperäisiin ylähengitystieinfektioihin, eli komplisoitunut akuutti välikorvatulehdus (diagnoosoitu otoskooppisella tutkimuksella) tai beetahemolyyttinen streptokokki-nielutonsilliit (diagnoosoitu nielun vanupuikolla ja nopealla antigeenin havaitsemistestillä tai positiivisella viljelmällä);
- Poliklinikkapotilaat tai päivystykseen osallistuvat potilaat sekä diagnoosien yhteydessä että potilaat komplisoituneen akuutin välikorvatulehduksen yhteydessä;
- Kirjallinen tietoinen suostumus molemmilta vanhemmilta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä kroonisia sairauksia tai kroonisia sairauksia, jotka edellyttävät jatkuvaa lääkehoitoa, tai mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista tai tavoitteita;
- Kliiniset todisteet merkityksellisistä kardiovaskulaarisista, hengitystie-, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologisista, neurologisista tai mistä tahansa sairaudesta, joka voi haitata tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista tai tavoitteita;
- Antibioottien, prebioottien tai probioottien (lääkkeet tai ravintolisät) käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa;
- Yliherkkyys tutkimustuotteelle;
- Koehenkilöt, jotka ilmoittautuivat toiseen kokeeseen kolmen edellisen kuukauden aikana.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Enterogermina®-injektiopullot, jotka sisältävät 2 × 109 itiötä polyantibioottiresistenttiä Bacillus clausii -bakteeria (testilääke)
|
2 Enterogermina-injektiopulloa/vrk 12-17 päivän ajan (eli 5-10 päivän antibioottihoidon aikana ja 7 päivän ajan sen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: 2
Ei hoitoa (viiteryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ulosteen bakteeriflooran mikrobikoostumuksen muutokset PCR-DGGE-analyysillä.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa otettujen näytteiden ja seurannan välillä
|
lähtötilanteessa otettujen näytteiden ja seurannan välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset ruumiinpainon lähtötasosta
Aikaikkuna: Koko opintojakson aikana
|
Koko opintojakson aikana
|
|
Vatsan oireiden arviointi
Aikaikkuna: Päivittäin
|
Päivittäin
|
|
Bacillus clausii -itiöiden esiintyminen ulosteessa
Aikaikkuna: lämpöshokkikäsittelyn jälkeen valikoivalla väliaineella.
|
lämpöshokkikäsittelyn jälkeen valikoivalla väliaineella.
|
|
GI-oireista kärsivien potilaiden lukumäärä ja määrä sekä aika oireiden ensimmäiseen kehittymiseen.
Aikaikkuna: kirjataan päiväkirjakortille koko opiskeluajalta
|
kirjataan päiväkirjakortille koko opiskeluajalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Georges Paizis, MD, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM_L_0199
- EudraCT # : 2006-002482-39
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .