DIAMANTE - Enfermedades Infecciosas Análisis Microflora Efecto Antibiótico
28 de noviembre de 2008 actualizado por: Sanofi
Evaluación de los efectos de Enterogermina, 2 mil millones de esporas de Bacillus Clausii, en la flora intestinal de niños tratados con antibióticos por infecciones bacterianas del tracto respiratorio superior: estudio piloto abierto.
Evaluar los efectos de Bacillus clausii (Enterogermina®) sobre la flora microbiana fecal (mediante la Reacción en Cadena de la Polimerasa - Electroforesis en Gel con Gradiente Desnaturalizante - PCR-DGGE - Método) en niños tratados con antibióticos con otitis media aguda complicada o faringoamigdalitis estreptocócica beta-hemolítica .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con síntomas persistentes y que requieren antibióticos para infecciones bacterianas del tracto respiratorio superior, es decir, otitis media aguda complicada (diagnosticada mediante examen otoscópico) o faringoamigdalitis estreptocócica beta-hemolítica (diagnosticada mediante hisopo faríngeo y prueba rápida de detección de antígeno o cultivo positivo);
- Pacientes ambulatorios o que acudan a urgencias por ambos diagnósticos, e hospitalizados en caso de otitis media aguda complicada;
- Consentimiento informado por escrito de ambos padres.
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedades crónicas clínicamente significativas, o enfermedades crónicas que requieran el uso de terapias farmacológicas continuas, o de cualquier enfermedad que pueda interferir con la finalización exitosa o los objetivos del ensayo;
- Evidencia clínica de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas relevantes o de cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la realización exitosa o los objetivos del ensayo;
- Uso de antibióticos, prebióticos o probióticos (medicamentos o suplementos dietéticos) en las últimas 2 semanas antes del ingreso al estudio;
- Hipersensibilidad al producto en investigación;
- Sujetos inscritos en otro ensayo en los tres meses anteriores.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Viales de Enterogermina® que contienen 2×109 esporas de Bacillus clausii resistente a poliantibióticos (medicamento de prueba)
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2 viales de Enterogermina/día durante 12 a 17 días (es decir, durante los 5 a 10 días de tratamiento con antibióticos y durante los 7 días posteriores).
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Sin intervención: 2
Sin tratamiento (grupo de referencia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la composición microbiana de la flora bacteriana fecal por análisis PCR-DGGE.
Periodo de tiempo: entre las muestras obtenidas al inicio y en el seguimiento
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entre las muestras obtenidas al inicio y en el seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde la línea de base del peso corporal
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio
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Durante todo el período de estudio
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Evaluación de los síntomas abdominales
Periodo de tiempo: A diario
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A diario
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Presencia de esporas de Bacillus clausii en heces
Periodo de tiempo: después del tratamiento de choque térmico en medio selectivo.
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después del tratamiento de choque térmico en medio selectivo.
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Número y tasa de pacientes con síntomas gastrointestinales y tiempo hasta el primer desarrollo de síntomas.
Periodo de tiempo: registrado en una tarjeta de diario para el período de estudio total
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registrado en una tarjeta de diario para el período de estudio total
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Georges Paizis, MD, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM_L_0199
- EudraCT # : 2006-002482-39
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .