ナルコレプシー患者におけるJNJ-17216498の単回投与の安全性と有効性に関する研究
2014年5月21日 更新者：Alza Corporation, DE, USA
ナルコレプシーの被験者に投与されたJNJ-17216498の単回投与の安全性と有効性を調査するための第II相無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボおよびコンパレータ制御、並行グループ、多施設研究。
この研究の目的は、カタプレキシーの有無にかかわらず、ナルコレプシーの患者におけるモダフィニルおよびプラセボと比較した JNJ-17216498 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
新しい実験薬を使用したこの研究は、安全性と忍容性を評価し、ナルコレプシーの治療における有効性を調査するために行われています。
脱力発作を伴うまたは伴わないナルコレプシーの約64人の成人患者が研究のために募集されます。
研究基準を満たす患者は、現在のナルコレプシーおよび/または他の薬の服用を少なくとも14日間中止してから、サイトに3泊チェックインする必要があります.
4 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。各患者は、プラセボ、10 mg JNJ-17216498、50 mg JNJ-17216498、または 400 mg モダフィニルを受け取る可能性が等しくなります。
プラセボには有効な薬物はありません。
モダフィニルは現在、ナルコレプシーの治療薬として承認されています。
患者は 1 日だけ薬を服用し、盲検法で治験薬を受け取ります。つまり、患者、医師、治験依頼者は、すべての患者が治験を完了するまで、患者がどのグループに属しているかわかりません。
治験責任医師と治験依頼者は、起こり得る副作用の発生について試験を監視します。
スクリーニング検査と現場での 3 泊に加えて、治験薬を服用してから 7 ～ 10 日後にフォローアップ検査が行われます。
フォローアップの訪問後、患者は以前のナルコレプシーの薬を再開することができます。
病歴、健康診断、視力検査、血圧、心拍数、体温、心電図を定期的にチェックします。
血液サンプルは、標準的な安全性実験室試験および薬物の血中濃度の測定のために採取されます。
覚醒維持試験は、暗い静かな部屋で横になっているときに眠りにつくことに抵抗する患者の能力を評価するために行われます。これには、投与前に 7 セッション、投与後に 10 セッションを完了する必要があります。
患者は、睡眠中の脳、筋肉、および眼の活動のテストである 2 つの睡眠ポリグラフを取得します。これは、脳波と、筋肉や眼の動きなどの他の活動を記録することによって得られます。
睡眠ポリグラフは、一晩中、投与前に 1 回、投与後に 1 回取得されます。
患者はまた、研究中、眠気とナルコレプシーの状態について簡単なアンケートに回答します。
患者は、10 mg JNJ-17216498、50 mg JNJ-17216498、400 mg モダフィニルおよび/またはプラセボのいずれかを含むカプセルを 1 日に受け取ります。
午前中に 7 カプセル、午後に 2 カプセルを経口摂取します。
プラセボには有効な薬物は含まれていません。
モダフィニルは現在、ナルコレプシーの治療薬として承認されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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San Diego、California、アメリカ
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Stanford、California、アメリカ
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Florida
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Spring Hill、Florida、アメリカ
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St Petersburg、Florida、アメリカ
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ
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Indiana
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Danville、Indiana、アメリカ
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ
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New York
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Amherst、New York、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去5年以内のナルコレプシーの診断
- 良好な健康状態
- 薬物またはアルコール乱用の歴史または存在なし
除外基準:
- アセトアミノフェン（タイレノール）を除く、アスプリンまたはハーブサプリメントを含む処方薬または市販薬の現在の使用
- 過去6週間のフルオキセチン（プロザック）の使用
- 過去 4 週間の Xyrem の使用
- 過去 3 か月間のタバコ製品の使用
- 1日に5杯以上のお茶、または3杯のコーヒー、または8缶のソーダを超えるカフェインの消費
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
JNJ-17216498 10mg 1回
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50mgを1回
1回10mg
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実験的：002
JNJ-17216498 50mg 1回
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50mgを1回
1回10mg
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アクティブコンパレータ：003
モダフィニル 200mg×2
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200mg×2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究を通して行われた覚醒維持テストによって決定されたナルコレプシー患者におけるJNJ-17216498の有効性を調べてください。
時間枠：・脱力発作を伴うまたは伴わないナルコレプシー患者におけるJNJ-17216498の投与後48時間までの有効性を調査すること。
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・脱力発作を伴うまたは伴わないナルコレプシー患者におけるJNJ-17216498の投与後48時間までの有効性を調査すること。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、バイタル サイン、検査結果、視力検査、身体検査、心電図を評価することにより、ナルコレプシー患者における JNJ-17216498 の安全性と忍容性を調べます。
時間枠：研究を通して脱力発作を伴うまたは伴わないナルコレプシー患者におけるJNJ-17216498の安全性と忍容性を調査すること。
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研究を通して脱力発作を伴うまたは伴わないナルコレプシー患者におけるJNJ-17216498の安全性と忍容性を調査すること。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月21日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。